DERMESTRIL 100 Microgram/day Transdermal Patch

Страна: Ірландія

мова: англійська

Джерело: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Активний інгредієнт:

OESTRADIOL HEMIHYDRATE

Доступна з:

Rottapharm Ltd

ІПН (Міжнародна Ім'я):

OESTRADIOL HEMIHYDRATE

Дозування:

100 Microgram/day

Фармацевтична форма:

Transdermal Patch

Статус Авторизація:

Withdrawn

Дата Авторизація:

2009-03-31

Характеристики продукта

PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Dermestril 100 Transdermal Patch
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
DERMESTRIL 100 has a nominal in vivo release rate of 100
microgram estradiol per day (active surface area 36 cm ; 
estradiol content 8 mg as 8.264 mg of Estradiol Hemihydrate.
For excipients, see 6.1
3 PHARMACEUTICAL FORM
Dermestril is a transdermal delivery
system (transdermal patch) consisting of a transparent backing
foil and an 
estradiol-containing self-adhesive matrix, covered by
a protective liner which is removed prior to use. 
An identification code number is printed on
the external part of the backing foil for each Dermestril 100
patch (ER 
100).
4 CLINICAL PARTICULARS 
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Hormone replacement therapy (HRT) for estrogen deficiency
symptoms in postmenopausal women.
The experience treating women older than 65 years is limited.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINSTRATION
Posology
Adults and the elderly:
Three strengths of DERMESTRIL
®
are available, DERMESTRIL 25, 50 and 100, releasing respectively
25, 50 and 
100µg/day of oestradiol. For initiation and continuation
of treatment of postmenopausal symptoms, the lowest effective 
dose for the shortest duration of time (see also section
4.4) should be used.
Treatment is usually initiated with one DERMESTRIL
®
25 patch applied to the skin twice weekly in order to ensure a 
continuous supply of oestradiol to the body; thus each used
system is removed after three or four days and replaced by 
a new one. If after a treatment of 2-3 weeks with DERMESTRIL
® 
25 the symptoms of estrogen-deficiency appear not 
to be neutralized, a higher dosage can be given.
A maximum dose of 100 µg per day should not be exceeded.
In case of undesirable effects or symptoms of overdose (e.g.
breast tenderness and/or vaginal bleedi