Страна: Туреччина
мова: турецька
Джерело: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
iron, parenteral preparations
PHARMADA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
B03AC
iron, parenteral preparations
Normal
demir, parenteral hazırlıkları
Aktif
2016-06-14
1/5 KULLANMA TALİMATI DEMROSE 100 MG/5 ML I.V. ENJEKSIYON VE INFÜZYON IÇIN KONSANTRE ÇÖZELTI IÇEREN AMPUL DAMAR IÇINE UYGULAN IR. _ETKIN MADDE: _5 m'lik her bir ampul, 100 mg (20 mg/ml) elementer demire eşdeğer 2700 mg demir (III) hidroksit sükroz kompleksi içerir. _ _ _YARD_ _IMCI MADDELER: _Enjeksiyonluk su, sodyum hidroksit. Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma tali_ _matını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz._ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız._ • _Bu ilaç k_ _işisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz._ • _Bu ilac_ _ın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kull_ _andığınızı söyleyiniz._ • _Bu talimatta y_ _azılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında_ _YÜKSEK VEYA DÜ_ _ŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMAT INDA: _1. DEMROSE NEDIR VE NE IÇIN KULLAN_ _ILIR?_ _2. DEMROSE’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_ _3. DEMROSE NAS_ _IL KULLANILIR?_ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_ _5. DEMROSE’UN SAKLANM_ _ASI_ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. DEMROSE NEDIR VE NE IÇIN KULLAN ILIR? DEMROSE her 5 ml’lik ampulde 100 mg (20 mg/ml) elementer demire Прочитайте повний документ
1/8 KISA ÜRÜN BİLGİSİ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8. Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI DEMROSE 100 mg/5 ml i.v. enjeksiyon ve infüzyon için konsantre çözelti içeren ampul 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: H er bir ampul, 100 mg elementer demire eşdeğer 2700 mg ferik (demir III) hidroksit sükroz kompleksi içerir. YARDIMCI MADDELER: Sodyum hidroksit y.m. Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM I.V. enjeksiyon ve infüzyon için konsantre çözelti Kahverengi, berrak olmayan, gözle görülebilir kontaminasyon varlığı içermeyen çözelti. pH'ı 10.5-11.1 ve osmolaritesi 1150 – 1350 mOsmol/l arasındadır. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR • Oral yoldan demir tedavisinin yeterli olmadığı, etkisiz kaldığı ya da gerçekleştirilemediği demir eksikliği anemilerinde (oral demir tedavisine karşı intolerans, malabsorpsiyon, ülseratif kolit gibi sindirim sisteminin inflamasyonlu durumları), • Eritropoet in destek tedavisi gören kronik hemodiyaliz hastalarında gelişen demir eksikliği anemisi. DEMROSE, gerekli ve uygun kan tetkikleri (hematokrit, hemoglobin, ferritin düzeyi, eritrosit sayısı tayini gibi) yapıldıktan sonra uygulanmalıdır. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Erişkinlerde, 1-2 ampul (100-200 mg demir) DEMROSE, hemoglobin düzeylerine göre 2/8 Прочитайте повний документ