DELSTRIGO 100 mg/1 tableta+ 300 mg/1 tableta+ 245 mg/1 tableta filmom obložena tableta

Страна: Боснія і Герцоговина

мова: хорватська

Джерело: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Активний інгредієнт:

doravirin, lamivudin, tenofovir disoproksil

Доступна з:

Merck Sharp & Dohme BH d.o.o.

Код атс:

J05AR24

ІПН (Міжнародна Ім'я):

doravirin, lamivudin, tenofovir disoproksil

Дозування:

100 mg/1 tableta+ 300 mg/1 tableta+ 245 mg/1 tableta

Фармацевтична форма:

filmom obložena tableta

Склад:

1 filmom obložena tableta sadrži: 100 mg doravirina, 300 mg lamivudina i 245 mg tenofovir disoproksila (u obliku 300 mg tenofovir disoproksil fumarata)

Одиниць в упаковці:

1 bočica sa 30 filmom obloženih tableta, u kutiji

Тип рецепту:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Виробник:

MERCK SHARP & DOHME BV

Статус Авторизація:

Važeći

Дата Авторизація:

2023-04-27

інформаційний буклет

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
DELSTRIGO 100 mg/300 mg/245 mg filmom obložene tablete
doravirin, lamivudin, tenofovir disoproksil
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Možete pomoći
prijavljivanjem bilo koje neželjene
reakcije koju ste možda iskusili, svom ljekaru ili apotekaru.
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo prije nego što poČnete uzimati
lijek, jer sadrži važne podatke za Vas.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.

Za sve dodatne informacije obratite se svom ljekaru, apotekaru ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lijek je propisan za Vas. Nemojte ga davati nikome drugom. Čak i
ako ima iste simptome kao
i Vi, mogao bi mu štetiti.

O svakom neželjenom efektu obavijestite ljekara ili apotekara. Vidi
dio 4..
Sadržaj uputstva
1.
Šta je DELSTRIGO i za što se koristi
2.
Šta morate znati prije nego što počnete uzimati DELSTRIGO
3.
Kako treba uzimati DELSTRIGO
4.
Mogući neželjeni efekti
5.
Kako treba čuvati DELSTRIGO
6.
Dodatne informacije
1.
Šta je DELSTRIGO i za šta se koristi
Šta je DELSTRIGO
DELSTRIGO
se
koristi
za
liječenje
infekcije
virusom
humane
imunodeficijencije
(engl.
human
immunodeficiency virus
, HIV). Pripada grupi lijekova koji se zovu „antiretrovirusni
lijekovi“.
DELSTRIGO sadrži sljedeće aktivne supstance:

doravirin
–
nenukleozidni
inhibitor
reverzne
transkriptaze
(engl.
non-nucleoside
reverse
transcriptase inhibitor
, NNRTI)

lamivudin
–
analog
nukleozida,
inhibitor
reverzne
transkriptaze
(engl.
nucleoside
reverse
transcriptase inhibitor
, NRTI)

tenofovir disoproksil – analog nukleozida, inhibitor reverzne
transkriptaze (NRTI)
Za šta se DELSTRIGO koristi
DELSTRIGO se koristi za liječenje HIV infekcije kod odraslih osoba i
adolescenata u dobi od 12 i više
godina i tjelesne težine od najmanje 35 kg.
HIV je virus koji uzrokuje AIDS (sindrom stečene
imunodeficijencije). Ne smijete uzimati DELSTRIGO ako Vam je ljeka

Характеристики продукта

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih
stručnjaka se traži da prijave
svaku sumnju na neželjeni efekat predmetnog lijeka. Pogledajte dio
4.8 u kome je naznačen način
prijavljivanja neželjenih efekata.
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
DELSTRIGO 100 mg/300 mg/245 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg doravirina, 300 mg
lamivudina i 300 mg tenofovir
disoproksil fumarata, što odgovara 245 mg tenofovir disoproksila.
Pomoćna supstanca sa poznatim djelovanjem
Jedna filmom obložena tableta sadrži 8,6 mg laktoze (u obliku
hidrata).
Za popis svih pomoćnih supstanci, vidi dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Žuta, ovalna tableta dimenzija 21,59 mm x 11,30 mm, sa utisnutim
logotipom proizvođača i oznakom
776 na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
DELSTRIGO je indiciran za liječenje odraslih osoba sa infekcijom
virusom humane imunodeficijencije
tipa 1 (HIV-1) bez prethodnih ili trenutnih dokaza rezistencije na
lijekove iz grupe nenukleozidnih
inhibitora
reverzne
transkriptaze
(engl.
non-nucleoside
reverse
transcriptase
inhibitors
,
NNRTI),
lamivudin ili tenofovir (vidi dijelove 4.4 i 5.1).
DELSTRIGO je indiciran i za liječenje adolescenata u dobi od 12 i
više godina i tjelesne težine od
najmanje 35 kg koji imaju HIV-1 infekciju bez prethodnih ili trenutnih
dokaza rezistencije na lijekove iz
grupe NNRTI-ja, lamivudin ili tenofovir i kod kojih su se javile
toksičnosti koje onemogućavaju primjenu
drugih režima koji ne sadrže tenofovir disoproksil (vidi dijelove
4.4 i 5.1).
4.2
Doziranje i naČin primjene
Liječenje treba započeti ljekar sa iskustvom u liječenju HIV
infekcije.
Doziranje
Preporučena doza lijeka DELSTRIGO je jedna tableta od 100 mg/300
mg/245 mg koja se uzima
peroralno jedanput na dan, sa hranom il