Degarelix Accord

Страна: Європейський Союз

мова: голландська

Джерело: EMA (European Medicines Agency)

Активний інгредієнт:

degarelix acetate

Доступна з:

Accord Healthcare S.L.U.

Код атс:

L02BX02

ІПН (Міжнародна Ім'я):

degarelix

Терапевтична група:

Other hormone antagonists and related agents

Терапевтична области:

Prostaatnoplasma

Терапевтичні свідчення:

Degarelix Accord is a gonadotrophin releasing hormone (GnRH) antagonist indicated:for treatment of adult male patients with advanced hormone-dependent prostate cancer. for treatment of high-risk localised and locally advanced hormone dependent prostate cancer in combination with radiotherapy. as neo-adjuvant treatment prior to radiotherapy in patients with high-risk localised or locally advanced hormone dependent prostate cancer.

Статус Авторизація:

Erkende

Дата Авторизація:

2023-09-29

інформаційний буклет

32
B.
BIJSLUITER
33
BIJSLUITER:
INFORMATIE
VOOR
DE
GEBRUIKER
DEGARELIX ACCORD 80 MG POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR
INJECTIE
degarelix
LEES
GOED
DE
HELE
BIJSLUITER
VOORDAT
U
DIT
GENEESMIDDEL
GAAT
GEBRUIKEN
WANT
ER
STAAT
BELANGRIJKE
INFORMATIE
IN
VOOR
U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD
VAN
DEZE
BIJSLUITER
1.
Wat is Degarelix Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT
IS
DEGARELIX ACCORD
EN
WAARVOOR
WORDT
DIT
MIDDEL
GEBRUIKT?
Degarelix Accord bevat degarelix.
Degarelix is een synthetische hormoonblokker die bij volwassen
mannelijke patiënten gebruikt wordt voor de
behandeling van prostaatkanker en de behandeling van hoog-risico
prostaatkanker voorafgaand aan
radiotherapie en in combinatie met radiotherapie. Degarelix imiteert
een natuurlijk hormoon (gonadotrofine-
afgevend hormoon, GnRH) en blokkeert rechtstreeks de effecten daarvan.
Hierdoor verlaagt degarelix
onmiddellijk de mannelijke hormoonspiegel testosteron dat
prostaatkanker stimuleert.
2.
WANNEER
MAG
U
DIT
MIDDEL
NIET
GEBRUIKEN
OF
MOET
U
ER
EXTRA
VOORZICHTIG
MEE
ZIJN?
WANNEER
MAG
U
DIT
MIDDEL
NIET
GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
WANNEER
MOET
U
EXTRA
VOORZICHTIG
ZIJN
MET
DIT
MIDDEL?
Raadpleeg uw arts bij één van de volgende klachten:
-
Hart- en vaataandoeningen, hartritmeproblemen (aritmie), of als u
behandeld wordt met geneesmiddelen
voor deze aandoening. Het risico op hartritmeproblemen kan stijgen bij
gebruik van Degarelix Accord.
-
Suikerziekte (diabetes mellitus).

Характеристики продукта

1
BIJLAGE
I
SAMENVATTING
VAN
DE
PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM
VAN
HET
GENEESMIDDEL
Degarelix Accord 80 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
injectie
Degarelix Accord 120 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
injectie
2.
KWALITATIEVE
EN
KWANTITATIEVE
SAMENSTELLING
Degarelix Accord 80 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
injectie
Elke flacon bevat degarelixacetaat overeenkomend met 80 mg degarelix.
Na reconstitutie bevat elke ml
oplossing 20 mg degarelix.
Degarelix Accord 120 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
injectie
Elke flacon bevat degarelixacetaat overeenkomend met 120 mg degarelix.
Na reconstitutie bevat elke ml
oplossing 40 mg degarelix.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE
VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie (poeder voor
injectie)
Poeder: witte of gebroken witte massa of poeder.
Oplosmiddel: kleurloze en heldere oplossing.
4.
KLINISCHE
GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE
INDICATIES
Degarelix Accord is een gonadotrophin releasing hormone
(GnRH)-antagonist en geïndiceerd:

voor de behandeling van volwassen mannelijke patiënten met
hormoonafhankelijke prostaatkanker in
een vergevorderd stadium.

voor de behandeling van hoog-risico gelokaliseerde en lokaal
gevorderde hormoonafhankelijke
prostaatkanker in combinatie met radiotherapie.


als neo-adjuvante behandeling voorafgaand aan radiotherapie bij
patiënten met hoog-risico
gelokaliseerde of lokaal gevorderde hormoonafhankelijke
prostaatkanker.
4.2
DOSERING
EN
WIJZE
VAN
TOEDIENING
Dosering
TABEL 1. AANVANGS- EN ONDERHOUDSDOSIS VAN DEGARELIX ACCORD
AANVANGSDOSIS
ONDERHOUDSDOSIS
–
MAANDELIJKSE
TOEDIENING
240 mg toe te dienen door middel van twee
opeenvolgende subcutane injecties van elk 120 mg
80 mg toe te dienen door middel van één subcutane
injectie
De eerste onderhoudsdosis dient één maand na de aanvangsdosis
toegediend te worden.
3
Degarelix Accord kan worden gebruikt als neo-adjuvante of adjuvante
behandeling in combinatie met
radiotherapie bij hoo