Daurismo

Страна: Європейський Союз

мова: іспанська

Джерело: EMA (European Medicines Agency)

Активний інгредієнт:

Glasdegib maleate

Доступна з:

Pfizer Europe MA EEIG

Код атс:

L01XX63

ІПН (Міжнародна Ім'я):

glasdegib

Терапевтична група:

Agentes antineoplásicos

Терапевтична области:

Leucemia, mieloide, aguda

Терапевтичні свідчення:

Daurismo is indicated, in combination with low-dose cytarabine, for the treatment of newly diagnosed de novo or secondary acute myeloid leukaemia (AML) in adult patients who are not candidates for standard induction chemotherapy.

Огляд продуктів:

Revision: 4

Статус Авторизація:

Autorizado

Дата Авторизація:

2020-06-26

інформаційний буклет

37
B. PROSPECTO
38
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
DAURISMO 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
DAURISMO 100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
glasdegib
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene cualquier otra duda, pregunte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Daurismo y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Daurismo
3.
Cómo tomar Daurismo
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Daurismo
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES DAURISMO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Daurismo es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio
activo glasdegib.
Daurismo se usa con otro medicamento contra el cáncer, citarabina,
para tratar a los adultos recién
diagnosticados de un cáncer de la sangre llamado leucemia mieloide
aguda (LMA).
CÓMO FUNCIONA DAURISMO
En la LMA, las células cancerosas llamadas células madre producen
constantemente nuevas células
cancerosas leucémicas. Daurismo funciona bloqueando un proceso clave
en estas células madre
llamado “vía Hedgehog (Hh)”. Esto reduce su capacidad de producir
nuevas células cancerosas. Al
bloquear la vía Hh, Daurismo también puede hacer que la

Характеристики продукта

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Daurismo 25 mg comprimidos recubiertos con película
Daurismo 100 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Daurismo 25 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene maleato de glasdegib
equivalente a 25 mg de
glasdegib.
_Excipiente con efecto conocido_
Cada comprimido recubierto con película contiene 1,3 mg de lactosa
monohidrato.
Daurismo 100 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene maleato de glasdegib
equivalente a 100 mg de
glasdegib.
_Excipiente con efecto conocido_
Cada comprimido recubierto con película contiene 5,0 mg de lactosa
monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido).
Daurismo 25 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido recubierto con película de color amarillo, redondo, de 7
mm y grabado con “Pfizer” en
una cara y “GLS 25” en la otra cara.
Daurismo 100 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido recubierto con película de color naranja claro, redondo,
de 11 mm y grabado con “Pfizer”
en una cara y “GLS 100” en la otra cara.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Daurismo está indicado, en combinación con dosis bajas de
citarabina, para el tratamiento de la
leucemia mieloide aguda (LMA) _de novo_ o secundaria de nuevo
diagnóstico en pacientes adultos que
no son candidatos para la quimioterapia de inducción estándar.
3
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Daurismo únicamente debe ser prescrito por o bajo la