Страна: Іспанія
мова: іспанська
Джерело: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
DARUNAVIR
TARBIS FARMA S.L.
J05AE10
DARUNAVIR
800 mg
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
DARUNAVIR 800 mg
VÍA ORAL
30 comprimidos
con receta
Darunavir
DARUNAVIR TARBIS 800 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos - 424096001 - 130851000140100 - 130861000140103
Autorizado
2020-06-26
1 de 10 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO DARUNAVIR TARBIS 800 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Darunavir Tarbis y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Darunavir Tarbis 3. Cómo tomar Darunavir Tarbis 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Darunavir Tarbis 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES DARUNAVIR TARBIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA ¿QUÉ ES DARUNAVIR TARBIS? Darunavir Tarbis contiene el principio activo darunavir. Darunavir Tarbis es un medicamento antirretroviral usado en el tratamiento de la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH). Pertenece a un grupo de medicamentos llamado inhibidores de la proteasa. Darunavir Tarbis reduce la cantidad de VIH presente en su cuerpo. Con ello, su sistema inmunitario mejorará y disminuirá el riesgo de sufrir enfermedades asociadas con la infección por el VIH. ¿PARA QUÉ SE UTILIZA? El comprimido de Darunavir Tarbis 800 miligramos se usa para tratar a los adultos y niños (a partir de 3 años de edad, con al menos 40 kilogramos de peso) infectados por el VIH y - que no han usado antes medicamentos antirretrovirales. - en ciertos pacientes que han usado antes medicamentos antirretrovirales (será determinado por su médico). Este medicamento debe tomarse junto con una dosis baja de cobicistat o ritonavir y otros medicamentos contra el VI Прочитайте повний документ
FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Darunavir Tarbis 800 mg comprimidos recubiertos con película EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 800 mg de darunavir. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. Comprimidos ovalados, biconvexos de color amarillo, recubiertos con película, de aprox. 20,2 mm de longitud y 10,1 mm de anchura, grabados con una 'V' en una cara, y con un '7' en la otra. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Darunavir coadministrado con dosis baja de ritonavir, está indicado para el tratamiento de pacientes con infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH-1) en combinación con otros medicamentos antirretrovirales. Darunavir coadministrado con cobicistat, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH-1) en combinación con otros medicamentos antirretrovirales (ver sección 4.2). Darunavir Tarbis 400 mg y 800 mg comprimidos recubiertos con película EFG puede utilizarse para lograr regímenes posológicos adecuados para el tratamiento de la infección de VIH-1 en pacientes adultos y pediátricos a partir de los 3 años de edad y con al menos 40 kg de peso corporal que son: naïve al tratamiento antirretroviral (TAR) (ver sección 4.2). tengan experiencia de TAR, no tengan mutaciones asociadas con resistencia a darunavir (DRV- RAM), con carga viral ARN VIH-1 < 100.000 copias/ml y recuento de linfocitos CD4+ ≥ 100 x 10 6 /l. A la hora de decidir si iniciar el tratamiento con darunavir en estos pacientes con experiencia de TAR, la prueba genotípica debería dirigir el uso de darunavir (ver secciones 4.2, 4.3, 4.4 y 5.1). 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento debe ser iniciado por personal sanitario con experiencia en el tratamiento de la infección por el VIH. Una vez iniciado el tratamiento con darunavir, se debe advertir a Прочитайте повний документ