Страна: Європейський Союз
мова: данська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
darunavir
KRKA, d.d., Novo mesto
J05AE10
darunavir
Antivirale midler til systemisk anvendelse
HIV infektioner
400 og 800 mgDarunavir Krka, co-administreres med en lav dosis ritonavir er indiceret i kombination med andre antiretrovirale lægemidler til behandling af patienter med human immundefekt virus (HIV-1) infektion. Darunavir Krka 400 mg og 800 mg tabletter kan anvendes til at tilvejebringe passende dosis regimer til behandling af HIV-1 infektion hos voksne og pædiatriske patienter fra en alder af 3 år, og mindst 40 kg kropsvægt, der er:antiretroviral behandling (ART)-naive (se afsnit 4. KUNST-erfarne med ingen darunavir modstand associerede mutationer (DRV-RAMs), og som har plasma-HIV-1 RNA - < 100.000 kopier/ml og CD4 celletal (≥ 100 x 106 celler/l. I beslutter at indlede behandling med darunavir i en sådan KUNST-erfarne patienter, genotypiske test bør vejlede i brugen af darunavir (se afsnit 4. 2, 4. 3, 4. 4 og 5. 600 mg Darunavir Krka, co-administreres med en lav dosis ritonavir er indiceret i kombination med andre antiretrovirale lægemidler til behandling af patienter med human immundefekt virus (HIV-1) infektion. Darunavir Krka 600 mg tabletter kan anvendes til at tilvejebringe passende dosis regimer (se afsnit 4. 2):Til behandling af HIV-1 infektion i antiretroviral behandling (ART)-erfarne voksne patienter, herunder dem, der har været meget forbehandlet. Til behandling af HIV-1 infektion hos pædiatriske patienter fra en alder af 3 år og mindst 15 kg kropsvægt. I beslutter at indlede behandling med darunavir co-administreres med en lav dosis ritonavir, forsigtig, bør det overvejes, om den historie behandling af den enkelte patient og de mønstre af mutationer, der er forbundet med forskellige agenter. Genotypiske eller fænotypiske test (når de er tilgængelige) og behandling, historie bør vejlede i brugen af darunavir.
Revision: 10
autoriseret
2018-01-26
91 B. INDLÆGSSEDDEL 92 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN DARUNAVIR KRKA 400 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER DARUNAVIR KRKA 800 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER darunavir LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Darunavir Krka 3. Sådan skal du tage Darunavir Krka 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE HVAD ER DARUNAVIR KRKA? Darunavir Krka indeholder det aktive stof darunavir. Darunavir Krka er et lægemiddel, som forhindrer virus af typen retrovirus i at formere sig (antiretroviralt lægemiddel). Darunavir Krka, anvendes til behandling af hiv-infektion (hiv: humant immundefektvirus). Det tilhører den lægemiddelgruppe, der kaldes proteasehæmmere. Darunavir Krka virker ved at reducere mængden af hiv i kroppen. Dette forbedrer immunforsvaret og nedsætter risikoen for at udvikle sygdomme, der er forbundet med hiv- infektion. HVAD ANVENDES DET TIL? Darunavir Krka 400 mg og 800 mg tabletter anvendes til at behandle voksne og børn (fra 3 år og opefter med en legemsvægt på mindst 40 kg), som er smittet med hiv, og - som ikke før har fået medicin til behandling af hiv - hos nogle patienter, som før har fået medicin til behandling af hiv (din læge vil afgøre dette). Darunavir Krka skal tages i kombination med en lav dosis ritonavir og anden hiv-medicin. Din læge vil fortælle dig, hvilken medicinkomb Прочитайте повний документ
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Darunavir Krka 400 mg filmovertrukne tabletter Darunavir Krka 800 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Darunavir Krka 400 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukken tablet indeholder 400 mg darunavir. Darunavir Krka 800 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukken tablet indeholder 800 mg darunavir. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukken tablet (tablet) Darunavir Krka 400 mg filmovertrukne tabletter Gulbrune, ovale, bikonvekse filmovertrukne tabletter indgraveret med mærket S1 på den ene side. Tabletdimension: 17 × 8.5 mm. Darunavir Krka 800 mg filmovertrukne tabletter Brunrøde, ovale, bikonvekse filmovertrukne tabletter indgraveret med mærket S3 på den ene side. Tabletdimension: 20 × 10 mm. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Darunavir Krka, administreret sammen med lavdosis ritonavir, er i kombination med andre antiretrovirale lægemidler indiceret til behandling af patienter med human immundefektvirus (hiv-1)- infektion. Darunavir Krka 400 mg og 800 mg tabletter kan anvendes til at sammensætte passende behandlingsregimer til behandling af hiv-1-infektion hos voksne og pædiatriske patienter fra en alder af 3 år og en legemsvægt på mindst 40 kg hos: - ART-naive (som ikke tidligere har fået antiretroviral behandling) (se pkt. 4.2). - ART-erfarne uden mutationer associeret med darunavirresistens (DRV-RAMs), og som har plasma hiv-1-RNA < 100 000 kopier/ml og CD4+-celletal ≥ 100 x 10 6 celler/l. I forbindelse med beslutningen om at påbegynde behandling med darunavir hos sådanne ART-erfarne patienter bør brugen af darunavir vejledes af genotypebestemmelse (se pkt. 4.2, 4.3, 4.4 og 5.1) 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandlingen skal påbegyndes af en læge, der har erfaring med håndtering af hiv-infektion. Efter indledning af behandling med darunavir skal patienterne rådgives om ikke at ændre doseringen eller lægemiddelformen eller stoppe med Прочитайте повний документ