Darunavir Glenmark 600 mg Tabletki powlekane

Страна: Польща

мова: польська

Джерело: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Активний інгредієнт:

Darunavirum

Доступна з:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Код атс:

J05AE10

ІПН (Міжнародна Ім'я):

Darunavirum

Дозування:

600 mg

Фармацевтична форма:

Tabletki powlekane

Огляд продуктів:

Opakowania: Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991430740

Статус Авторизація:

2022-06-30

інформаційний буклет

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
DARUNAVIR GLENMARK, 600 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Darunavirum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Darunavir Glenmark i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Darunavir Glenmark
3.
Jak stosować lek Darunavir Glenmark
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Darunavir Glenmark
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DARUNAVIR GLENMARK I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK DARUNAVIR GLENMARK?
Lek Darunavir Glenmark zawiera substancję czynną darunawir.
Darunavir Glenmark to lek
przeciwwirusowy, stosowany w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem
niedoboru odporności (HIV). Lek
należący do grupy inhibitorów proteazy. Lek Darunavir Glenmark
zmniejsza liczebność wirusa HIV w
organizmie. Wspomaga to układ odpornościowy i zmniejsza ryzyko
chorób związanych z zakażeniem
wirusem HIV.
W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE?
Lek Darunavir Glenmark stosowany jest w leczeniu dorosłych oraz
dzieci w wieku 3 lat i starszych
oraz o masie ciała co najmniej 15 kilogramów zakażonych wirusem
HIV, którzy otrzymywali już inne
leki przeciwwirusowe.
Lek Darunavir Glenmark należy przyjmować jednocześnie z małą
dawką rytonawiru i innymi lekami
przeciw wirusowi HIV. Najkorzystniejszy dla pacje

Характеристики продукта

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Darunavir Glenmark, 600 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Darunavir Glenmark, 600 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg darunawiru w postaci
darunawiru z glikolem
propylenowym.
_Substancje pomocnicze o znanym działaniu: _
Każda tabletka powlekana zawiera 3 mg żółcieni pomarańczowej FCF
(E110).
Każda tabletka powlekana zawiera 114 mg laktozy jednowodnej.
Każda tabletka powlekana zawiera 83 mg glikolu propylenowego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane
Darunavir Glenmark, 600 mg
Pomarańczowa tabletka owalnego kształtu, z wytłoczonym oznakowaniem
„600” po jednej stronie,
o wymiarach: długość około 20,2 mm i szerokość około 10,2 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Darunavir Glenmark stosowany w skojarzeniu z
rytonawirem w małej dawce,
jest wskazany do stosowania jednocześnie z innymi
przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi
w leczeniu pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru
odporności (HIV-1) (patrz punkt 4.2).
Produkt leczniczy Darunavir Glenmark, 600 mg, tabletki może być
stosowany do tworzenia
odpowiednich schematów dawkowania (patrz punkt 4.2):

w celu leczenia zakażeń wywołanych przez wirus HIV-1 u dorosłych
pacjentów, którzy
stosowali wcześniej terapię przeciwretrowirusową, w tym pacjentów
leczonych wcześniej
intensywnie lekami przeciwretrowirusowymi;

w celu leczenia zakażeń wywołanych przez wirus HIV-1 u dzieci i
młodzieży w wieku
powyżej 3 lat i masie ciała co najmniej 15 kg.
Decydując się na rozpoczęcie leczenia produktem Darunavir Glenmark
w skojarzeniu z rytonawirem
w małej dawce należy przede wszystkim uwzględnić leczenie
stosowane w przeszłości u danego
pacjenta oraz typy mutacji związane ze stosowaniem różnych leków.
Wytycznych do zastosowania
produktu Darunavir Glenmark powinny dostarczyć wyniki bad