Страна: Фінляндія
мова: фінська
Джерело: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Daptomycin
BE PHARMA B.V.
J01XX09
Daptomycin
350 mg
injektio/infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Ei kaupan: 350 mg, 5 x 350 mg
Ei kaupan: 350 mg, 5 x 350 mg
daptomysiini
Substituutioryhmä: 1982
Myyntilupa myönnetty
2021-03-26
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE DAPTOMYCIN BE PHARMA 350 MG INJEKTIO-/INFUUSIOKUIVA-AINE LIUOSTA VARTEN DAPTOMYCIN BE PHARMA 500 MG INJEKTIO-/INFUUSIOKUIVA-AINE LIUOSTA VARTEN daptomysiini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Daptomycin BE Pharma on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Daptomycin BE Pharma -valmistetta 3. Miten Daptomycin BE Pharma -valmistetta annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Daptomycin BE Pharma -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ DAPTOMYCIN BE PHARMA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Daptomycin BE Pharma injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten -valmisteen vaikuttava aine on daptomysiini. Daptomysiini on bakteerilääke, joka pystyy pysäyttämään tiettyjen bakteerien kasvun. Daptomycin BE Pharma -valmistetta käytetään aikuisilla ja lapsilla ja nuorilla (1–17-vuotiailla) ihon tai ihonalaisten kerrosten infektioiden hoitoon. Sitä käytetään myös veren infektioiden hoitoon, kun ne liittyvät ihon infektioon. Daptomycin BE Pharma -valmistetta käytetään aikuisilla myös sydämen sisäpuolisten kudosten (myös sydänläppien) infektioiden hoitamiseen, kun infektion aiheuttajana on _Staphylococcus aureus _- niminen bakteerityyppi. Sitä käytetään myös saman bakteerityypin aiheuttamien veren infektio Прочитайте повний документ
1 _ _ VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Daptomycin BE Pharma 350 mg injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten Daptomycin BE Pharma 500 mg injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Daptomycin BE Pharma 350 mg injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten Yksi injektiopullo sisältää 350 mg daptomysiiniä. Yksi millilitra liuosta sisältää 50 mg daptomysiiniä, kun valmiste on saatettu käyttökuntoon 7 ml:lla 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä. Daptomycin BE Pharma 500 mg injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten Yksi injektiopullo sisältää 500 mg daptomysiiniä. Yksi millilitra liuosta sisältää 50 mg daptomysiiniä, kun valmiste on saatettu käyttökuntoon 10 ml:lla 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä. Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per injektiopullo, eli se on olennaisesti ”natriumiton”. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten Vaaleankeltainen tai vaaleanruskea, kylmäkuivattu jauhekakku tai kuiva-aine. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Daptomysiini on tarkoitettu seuraavien infektioiden hoitoon (ks. kohdat 4.4 ja 5.1): - Aikuisten ja pediatristen (1–17-vuotiaiden) potilaiden komplisoituneet iho- ja pehmytkudosinfektiot. - Aikuispotilaiden _ Staphylococcus aureus _-peräinen oikeanpuoleinen infektiivinen endokardiitti. On suositeltavaa, että daptomysiinihoitopäätöstä tehtäessä otetaan huomioon organismin herkkyys antibakteerisille aineille, ja konsultoidaan asiantuntijaa. Ks. kohdat 4.4 ja 5.1. - Aikuisten ja pediatristen (1–17-vuotiaiden) potilaiden _ Staphylococcus aureus _-bakteremia_. _ Aikuispotilailla käytön bakteremiassa on liityttävä oikeanpuoleiseen infektiiviseen endokardiittiin tai komplisoituneisiin iho- ja pehmytkudosinfektioihin, kun taas pediatrisilla potilailla käytön bakteremiassa on liityttävä komplisoituneisiin iho- ja pehmytkudosinfektioihin. Daptomysiini tehoaa vain gram-p Прочитайте повний документ