Dapagliflozin Macleods 5 mg Filmtabletten

Страна: Німеччина

мова: німецька

Джерело: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Доступна з:

Macleods Pharma Espana, S.L.U. (8176721)

Дозування:

5 mg

Фармацевтична форма:

Filmtablette

Адміністрація маршрут:

zum Einnehmen

Статус Авторизація:

zugelassen

Дата Авторизація:

2022-11-28

інформаційний буклет

Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Dapagliflozin Macleods 5 mg Filmtabletten
Dapagliflozin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Dapagliflozin Macleods und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Dapagliflozin Macleods beachten?
3.
Wie ist Dapagliflozin Macleods einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Dapagliflozin Macleods aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Dapagliflozin Macleods und wofür wird es angewendet?
Was Dapagliflozin Macleods ist
Dapagliflozin Macleods enthält den Wirkstoff Dapagliflozin. Er
gehört zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die man
Natrium-Glucose-Cotransporter-2-(SGLT-2)-Inhibitoren nennt. Sie
wirken,
indem sie das SGLT-2-Protein in der Niere blockieren. Durch die
Blockade dieses Proteins werden
Blutzucker (Glucose), Salz (Natrium) und Wasser mit dem Urin aus dem
Körper ausgeschieden.
Wofür Dapagliflozin Macleods angewendet wird
Dapagliflozin Macleods wird angewendet zur Behandlung von:

Typ-2-Diabetes
-
Bei Erwachsenen und Kindern im Alter von 10 Jahren und älter.
-
Wenn Ihr Typ-2-Diabetes nicht mit Ernährung und Bewegung kontrolliert
werden kann.
-
Dapagliflozin Macleods kann allein oder zusammen mit anderen
Arzneimitteln zur
Behandlung des Diabetes

Характеристики продукта

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dapagliflozin Macleods 5 mg Filmtabletten
Dapagliflozin Macleods 10 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Dapagliflozin Macleods 5 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 5 mg Dapagliflozin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 23,75 mg Lactose.
Dapagliflozin Macleods 10 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 10 mg Dapagliflozin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 47,5 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Dapagliflozin Macleods 5 mg Filmtabletten
Gelbe, rundliche, bikonvexe Filmtablette geprägt mit „5“ auf der
einen und glatt auf der anderen
Seite.
Maße: 7,24 mm ± 0,2 mm
Dapagliflozin Macleods 10 mg Filmtabletten
Gelbliche, diamantförmige, bikonvexe Filmtablette geprägt mit
„10“ auf der einen und glatt auf der
anderen Seite.
Maße: Länge: 11,0 mm ± 0,2 mm; Breite 8,0 mm ± 0,2 mm
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
2
Typ-2-Diabetes mellitus
Dapagliflozin Macleods ist bei Erwachsenen und Kindern im Alter von 10
Jahren und älter
indiziert zur Behandlung
von unzureichend kontrolliertem Typ-2-Diabetes mellitus in Ergänzung
zu einer Diät und
Bewegung

als Monotherapie, wenn Metformin aufgrund einer Unverträglichkeit als
ungeeignet erachtet
wird.

zusätzlich zu anderen Arzneimitteln zur Behandlung des
Typ-2-Diabetes.
Zu Studienergebnissen im Hinblick auf Kombinationen von Behandlungen,
die Wirkung auf die
Blutzuckerkontrolle, kardiovaskuläre und renale Ereignisse sowie die
untersuchten Populationen,
siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.1.
Herzinsuffizienz
Dapagliflozin Macleods ist bei erwachsenen Patienten indiziert zur
Behandlung der
symptomatischen, chronischen Herzinsuffizienz mit reduzierter
Ejektionsfraktion.
Chronische Niereninsuffizienz
Dapagliflozin Macleods ist bei erwachsenen Patienten indiziert zur
Behandlung der chronischen
Niereninsuffizienz.
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