DAFANİB 140 MG FİLM KAPLI TABLET , 30 ADET

Страна: Туреччина

мова: турецька

Джерело: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Активний інгредієнт:

Dasatinib

Доступна з:

Deva Holding A.Ş.

Код атс:

L01EA02

ІПН (Міжнародна Ім'я):

Dasatinib

Дата Авторизація:

1970-01-01

інформаційний буклет

1 / 10
KULLANMA TALİMATI
DAFANİB 140 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
SITOTOKSIK

_ETKIN MADDE: _
Her bir film kaplı tablet 140 mg dasatinib (susuz) içermektedir.

_YARDIMCI _
_MADDELER_:
_Tablet _
_çekirdeği: _
Laktoz
monohidrat
(inek
sütü
kaynaklı),
mikrokristalin selüloz pH 101, kroskarmeloz sodyum, hidroksipropil
selüloz, magnezyum
stearat, Film kaplama
_: Opadry® Beyaz 03H280006: _
Hpmc 2910/Hipromelloz, titanyum
dioksit, propilen glikol
_ _
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak size reçetelendirilmiştir, başkalarına
vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. DAFANİB NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. DAFANİB’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. DAFANİB NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. DAFANİB’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. DAFANİB NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
DAFANİB, dasatinib adlı etkin maddeyi içeren ve ağız yoluyla
kullanılan bir ilaçtır.
DAFANİB, beyaz - beyazımsı, bikonveks, yuvarlak film kaplı
tablettir. Her kutuda 30 adet film
kaplı tablet bulunmaktadır.
Bu ilaç, yetişkinlerde, ergenlerde ve en az 1 yaşındaki
çocuklarda kronik miyeloid löseminin
(KML) tedavisinde kullanılmaktadır. Lösemi, beyaz kan hücrelerinin
kanseridir. Bu beyaz
hücreler
genellikle
vücudun
enfeksiyonla
savaşmasına
yardımcı
olur.
KML’li
kişilerde
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama

Характеристики продукта

1 / 45
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DAFANİB 140 mg film kaplı tablet
Sitotoksik
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
Her bir film kaplı tablet;
ETKIN MADDE:
Dasatinib (susuz)
140 mg
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı)
178,5 mg
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Beyaz - beyazımsı, bikonveks, yuvarlak film kaplı tablet
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
DAFANİB aşağıdaki koşullara sahip yetişkin hastaların
tedavisinde endikedir:

Yeni tanı konulmuş Philadelphia kromozumu pozitif (Ph+) kronik evre
kronik miyeloid
lösemi (KML).

İmatinib dahil önceki tedavilere dirençli veya intolere kronik,
hızlanmış veya blastik evre
KML.

Önceki tedavilere dirençli veya intolere Ph+ akut lenfoblastik
lösemi (ALL) ve lenfoid
blastik evre KML.
DAFANİB aşağıdaki koşullara sahip pediyatrik hastaların
tedavisinde endikedir:

Yeni tanı konulmuş Ph+ kronik evre KML (Ph+ KE-KML) veya imatinib
dahil önceki
tedavilere dirençli veya intolere Ph+ kronik evre KML.

Kemoterapi ile kombinasyon halinde yeni tanı konulmuş Ph
+
ALL.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
Tedavi, löseminin tanı ve tedavisinde uzmanlaşmış bir hekim
tarafından başlatılmalıdır.
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI
_ _
_Yetişkin hastalar _
Kronik faz KML’de önerilen başlangıç dozu günde bir kez 100 mg
dasatinib’dir.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56SHY3SHY3Q3NRak1Uak1UZmxXQ3NR
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56SHY3SHY3Q3NRak1Uak1UZmxXQ3NR
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2 / 45
Hızlanmış, miyeloid veya lenfoid blastik evre (ileri evre) KML veya
Ph+ ALL’de önerilen
başlangıç dozu, günde bir kez 140 mg’dır (bkz. bölüm 4.4).
_Pediyatrik popülasyon (Ph+ KE-KML ve