Dabigatran etexilate Glenmark 75 mg Kapsel, hård

Страна: Швеція

мова: шведська

Джерело: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Активний інгредієнт:

dabigatranetexilatmesilat

Доступна з:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Код атс:

B01AE07

ІПН (Міжнародна Ім'я):

dabigatranetexilatmesilat

Дозування:

75 mg

Фармацевтична форма:

Kapsel, hård

Склад:

mannitol Hjälpämne; propylenglykol Hjälpämne; dabigatranetexilatmesilat 86,48 mg Aktiv substans

Тип рецепту:

Receptbelagt

Огляд продуктів:

Förpacknings: Blister, 10 kapslar; Blister, 60 kapslar; Blister, 30 kapslar

Статус Авторизація:

Godkänd

Дата Авторизація:

2023-10-04

інформаційний буклет

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
DABIGATRAN ETEXILATE GLENMARK 75 MG HÅRDA KAPSLAR
dabigatranetexilat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Dabigatran etexilate Glenmark är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Dabigatran etexilate Glenmark
3.
Hur du tar Dabigatran etexilate Glenmark
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Dabigatran etexilate Glenmark ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD DABIGATRAN ETEXILATE GLENMARK ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Dabigatran etexilate Glenmark innehåller det aktiva ämnet
dabigatranetexilat och tillhör en grupp
läkemedel som kallas antikoagulantia. Det verkar genom att blockera
ett ämne i blodet som medverkar
i bildningen av blodproppar.
Dabigatran etexilate Glenmark används hos vuxna för att:
-
motverka bildning av blodproppar i blodkärlen efter operation för
byte av höft- eller knäled.
Dabigatran etexilate Glenmark används hos barn för att:
-
behandla blodproppar och för att motverka att blodproppar bildas på
nytt.
Dabigatranetexilat som finns i Dabigatran etexilate Glenmark kan
också vara godkänd för att behandla
andra tillstånd som inte nämns i denna produktinformation. Fråga
läkare, apoteks- eller annan hälso-
och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR DABIGATRAN ETEXILATE GLENMARK
TA INTE DABIGATRAN ETEXILATE GLENMARK
-
om

Характеристики продукта

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Dabigatran etexilate Glenmark 75 mg hårda kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje hård kapsel innehåller dabigatranetexilatmesilat motsvarande
75 mg dabigatranetexilat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Hård kapsel.
Kapslar med rosa, ogenomskinlig överdel och underdel i storlek 2,
cirka 18 mm. Kapslarna är märkta
med ”DA75”.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Primär profylax av venös tromboembolisk sjukdom (VTE) hos vuxna
patienter som genomgått elektiv
total protesoperation i höft- eller knäled.
Behandling av VTE och förebyggande av återkommande VTE hos
pediatriska patienter från 8 år till
under 18 års ålder.
Information om åldersanpassade doseringsformer finns i avsnitt 4.2.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Dabigatran etexilate Glenmark kapslar kan användas till vuxna och
pediatriska patienter från 8 års
ålder som kan svälja kapslarna hela. Det finns andra
åldersanpassade beredningsformer (dragerat
granulat) som kan användas av barn under 12 års ålder så snart
barnet kan svälja mjuk mat.
Vid byte mellan beredningarna kan den ordinerade dosen behöva
ändras. Den dos som anges i den
relevanta doseringstabellen för en beredningsform ska ordineras
baserat på barnets vikt och ålder.
_Primär profylax av VTE vid ortopedisk kirurgi_
Rekommenderade doser av dabigatranetexilat och behandlingstid för
primär profylax av VTE vid
ortopedisk kirurgi visas i tabell 1.
TABELL 1: DOSREKOMMENDATIONER OCH BEHANDLINGSTID FÖR PRIMÄR PROFYLAX
AV VTE VID ORTOPEDISK
KIRURGI
BEHANDLING INITIERAS
PÅ OPERATIONSDAGEN 1-4
TIMMAR EFTER AVSLUTAD
OPERATION
UNDERHÅLLSDOS
MED BÖRJAN
FÖRSTA DAGEN
EFTER OPERATION
BEHANDLINGSTID
MED UNDERHÅLLSDOS
2
Patienter som genomgått elektiv total
protesoperation i knäled
1 kapsel dabigatran-
etexilat à 110 mg
220 mg
dabigatranetexilat
en gång per dag,
taget som 2
kapslar à 110 mg
10 dagar
Patienter som genomgått elekt