Страна: Бельгія
мова: голландська
Джерело: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Humane Normale Immunoglobulinen 165 mg/ml
Octapharma Benelux SA-NV
J06BA01
Human Normal Immunoglobulin
165 mg/ml
Oplossing voor injectie
Humane Normale Immunoglobulinen 165 mg/ml
Subcutaan gebruik
Immunoglobulins, Normal Human, for Extravascular Adm.
CTI-code: 540542-01 - De grootte van de verpakking: 6 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 540542-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 6 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 540542-03 - De grootte van de verpakking: 20 x 6 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2019-03-29
_20231108_pil_81x_BE_11.10_nl_marked_ _1_ BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER CUTAQUIG 165 MG/ML oplossing voor injectie Normaal humaan immunoglobuline (s.c. Ig) LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Cutaquig en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS CUTAQUIG EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? WAT IS CUTAQUIG? Cutaquig behoort tot een klasse geneesmiddelen die "normale humane immunoglobulinen" worden genoemd. Immunoglobulinen staan ook bekend als antilichamen en zijn eiwitten die worden aangetroffen in het bloed van gezonde mensen. Antistoffen maken deel uit van het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) en helpen uw lichaam infecties te bestrijden. HOE WERKT CUTAQUIG? Cutaquig bevat immunoglobulinen die zijn bereid uit het bloed van gezonde mensen. Het geneesmiddel werkt op precies dezelfde manier als de immunoglobulinen die van nature in uw bloed aanwezig zijn. WAARVOOR WORDT CUTAQUIG GEBRUIKT? Cutaquig wordt gebruikt bij patiënten die niet voldoende antilichamen hebben om infecties te bestrijden en die daarom vaak infecties hebben. Regelmatige toediening van een toereikende dosis Cutaquig kan een abnormaal lage concentratie van immunoglobulinen in uw bloed terugbrengen tot een n Прочитайте повний документ
_20231108_spc_81x_BE_11.10_nl_marked_ _1_ SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL CUTAQUIG 165 mg/ml oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Normaal humaan immunoglobuline (s.c. Ig) Eén ml bevat: Normaal humaan immunoglobuline……………………………..165 mg (zuiverheid van minstens 95% IgG) Elke injectieflacon van 6 ml bevat: 1 g normaal humaan immunoglobuline. Elke injectieflacon van 10 ml bevat: 1,65 g normaal humaan immunoglobuline. Elke injectieflacon van 12 ml bevat: 2 g normaal humaan immunoglobuline. Elke injectieflacon van 20 ml bevat: 3,3 g normaal humaan immunoglobuline. Elke injectieflacon van 24 ml bevat: 4 g normaal humaan immunoglobuline. Elke injectieflacon van 48 ml bevat: 8 g normaal humaan immunoglobuline. Verdeling van de IgG-subklassen (waarden bij benadering): IgG 1 ……….. 71% IgG 2 ……….. 25% IgG 3 ……….. 3% IgG 4 ………… 2% Het maximale IgA-gehalte is 300 microgram/ml. Geproduceerd uit het plasma van menselijke donoren. Hulpstof(fen) met bekend effect Dit geneesmiddel bevat 33,1 mg natrium per injectieflacon van 48 ml en 13,8 mg per injectieflacon van 20 ml, zie rubriek 4.4. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. Het vloeibare preparaat is helder en kleurloos. Tijdens bewaring kan de vloeistof enigszins gaan opaliseren en lichtgeel worden. De osmolaliteit van het vloeibare preparaat is 310 tot 380 mosmol/kg. De pH van de oplossing is 5-5,5. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES _Vervangingstherapie bij volwassenen, kinderen en adolescenten (0-18 jaar) bij_ _20231108_spc_81x_BE_11.10_nl_marked_ _2_ Primaire immunodeficiëntiesyndromen (PID-syndromen) met verminderde antilichaamproductie (zie rubriek 4.4). Secundaire immunodeficiënties (SID) bij patiënten die lijden aan ernstige of recidiverende infecties, ineffectieve antimicrobiële behandeling en ofwel bewezen specifiek antilichaamfalen (PSAF)* of een serum IgG-co Прочитайте повний документ