Crealb 40 g/l 40 g/l Roztwór do infuzji

Страна: Польща

мова: польська

Джерело: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Активний інгредієнт:

Albumini humani solutio

Доступна з:

Prothya Biosolutions Netherlands B.V.

Код атс:

B05AA01

ІПН (Міжнародна Ім'я):

Albumini humani solutio

Дозування:

40 g/l

Фармацевтична форма:

Roztwór do infuzji

Огляд продуктів:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 250 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 08717185835076

Статус Авторизація:

2023-12-29

інформаційний буклет

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
CREALB 40 G/L, ROZTWÓR DO INFUZJI
CREALB 200 G/L, ROZTWÓR DO INFUZJI
Albumina ludzka
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA
ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek
może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są
takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTK
1. Co to jest lek Crealb i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Crealb
3. Jak stosować lek Crealb
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Crealb
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK CREALB I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Crealb zawiera białko: albuminę ludzką. Albumina ludzka jest
normalnym składnikiem
ludzkiego osocza. Albumina ludzka podawana jako terapia zastępcza
działa identycznie jak
albumina obecna w organizmie. Albumina stabilizuje objętość krwi
krążącej i jest nośnikiem
hormonów, enzymów, produktów leczniczych i toksyn.
Albumina jest stosowana do przywracania i utrzymywania objętości
krwi krążącej u pacjentów, u
których wykazano niedobór objętości, a lekarz uważa terapię
zastępczą za odpowiednią.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CREALB
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU CREALB:
-
jeśli pacjent ma uczulenie na albuminę ludzką lub którykolwiek z
pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed rozpoczęciem stosowania leku Crealb należy omówić to z
lekarzem lub farmaceutą.
Należy zachować szczeg�

Характеристики продукта

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Crealb 40 g/l, roztwór do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Produkt leczniczy Crealb 40 g/l jest roztworem zawierającym 40 g/l
(4%) białka całkowitego, w tym co
najmniej 95% stanowi albumina ludzka.
Jedna fiolka zawiera 4 g/100 ml lub 10 g/250 ml lub 16 g/400 ml
albuminy ludzkiej.
Roztwór ma działanie lekko hipoonkotyczne.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Ten produkt leczniczy zawiera 140 mmol/l sodu (3,2 g/l): 320 mg sodu
na fiolkę 100 ml, 800 mg sodu na
fiolkę 250 ml i 1280 mg sodu na fiolkę 400 ml.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do infuzji.
Roztwór jest przejrzysty, lekko lepki; jest prawie bezbarwny,
żółty, bursztynowy lub zielony.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Uzupełnienie i utrzymanie objętości krwi krążącej w przypadkach
zmniejszenia objętości krwi i wskazaniu
do zastosowania koloidu.
Crealb 40 g/l jest wskazany do stosowania u dorosłych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Stężenie roztworu albuminy, dawkowanie i szybkość infuzji powinny
być dostosowane do indywidualnych
potrzeb pacjenta.
Dawkowanie
Wymagana dawka zależy od masy ciała pacjenta, ciężkości urazu lub
choroby i od utrzymującej się utraty
płynów oraz białek. Do określenia odpowiedniej dawki należy
uwzględnić wymaganą objętość krążących
płynów, a nie poziom albumin w osoczu.
W przypadku podawania albuminy ludzkiej należy regularnie
monitorować wskaźniki hemodynamiczne, a w
tym:
-
ciśnienie tętnicze i częstość tętna;
-
ośrodkowe ciśnienie żylne;
-
ciśnienie zaklinowania w tętnicy płucnej;
-
diurezę;
Strona 2 z 6
-
poziom elektrolitów;
-
wartość hematokrytu/poziom hemoglobiny.
_Dzieci i młodzież _
Dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Crealb 40 g/l u dzieci
i młodzieży (w wieku 0–18 lat) są
ograniczone; dlatego produkt należy podawać tym osobom tylko wtedy,
gdy korzyści wyraźnie przewy