Страна: Нідерланди
мова: голландська
Джерело: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
BISOPROLOLFUMARAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; BISOPROLOL ; PERINDOPRIL ARGININE SAMENSTELLING overeenkomend met ; PERINDOPRIL
Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 SURESNES CEDEX (FRANKRIJK)
C09BX02
BISOPROLOLFUMARAAT COMPOSITION corresponding to ; BISOPROLOL ; PERINDOPRIL ARGININE COMPOSITION corresponding to ; PERINDOPRIL
Filmomhulde tablet
CALCIUMCARBONAAT (E 170) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; GLYCEROL (E 422) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CALCIUMCARBONAAT (E 170) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; GLYCEROL (E 422) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171),
Oraal gebruik
Perindopril and bisoprolol
Hulpstoffen: CALCIUMCARBONAAT (E 170); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); GLYCEROL (E 422); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); MACROGOL 6000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171);
2015-12-30
1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT COSIMPREL 10 MG/10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN bisoprololfumaraat/perindopril-arginine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Cosimprel en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS COSIMPREL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? Cosimprel bevat twee werkzame bestanddelen, bisoprololfumaraat en perindopril-arginine in één tablet: • Bisoprololfumaraat behoort tot een groep geneesmiddelen die bètablokkers worden genoemd. Bètablokkers vertragen de hartslag en zorgen dat het hart efficiënter bloed door het lichaam kan pompen. • Perindopril-arginine remt het angiotensineconverterend enzym (ACE-remmer, bepaalde groep bloeddrukverlagende middelen). Perindopril-arginine zorgt voor verwijding van de bloedvaten, waardoor het hart er gemakkelijker bloed doorheen kan pompen. Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk (hypertensie) en/of voor het verlagen van het risico op voorvallen aan het hart, zoals een hartaanval, bij patiënten met stabiele coronaire hartziekte (een aandoeningen waarbij de bloedtoevoer naar het hart is afgenomen of geblokkeerd) en die al een hartaanval hebben gehad en/of een operatie hebben g Прочитайте повний документ
1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Cosimprel 10 mg/10 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén filmomhulde tablet bevat 10 mg bisoprololfumaraat (overeenkomend met 8,49 mg bisoprolol) en 10 mg perindopril-arginine (overeenkomend met 6,790 mg perindopril). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet Roze-beige, langwerpige, dubbellaagse filmomhulde tablet van 10 mm lang en 5,7 mm breed, gegraveerd met ‘ ‘op één zijde en ‘10/10’ op de andere zijde. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Cosimprel is geïndiceerd als vervangingstherapie voor de behandeling van hypertensie en/of stabiele coronaire hartziekte (bij patiënten met een voorgeschiedenis van myocardinfarct en/of revascularisatie) bij volwassen patiënten die adequaat onder controle zijn met bisoprolol en perindopril die tegelijkertijd worden toegediend in dezelfde doses als in het combinatiepreparaat. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De gebruikelijke dosering is één tablet per dag. Patiënten moeten gedurende minstens 4 weken gestabiliseerd zijn met bisoprolol en perindopril in dezelfde dosis. Het combinatiepreparaat is niet geschikt als initiële behandeling. Als aanpassing van de dosering is vereist, dienen de verschillende componenten afzonderlijk te worden getitreerd. Speciale populatie _Nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.4 en 5.2) _ Cosimprel 10 mg/10 mg is niet geschikt voor patiënten met een nierinsufficiëntie. Bij deze patiënten wordt een individuele dosistitratie met de afzonderlijke bestanddelen aanbevolen. _Leverinsufficiëntie (zie rubrieken 4.4 en 5.2) _ Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een leverinsufficiëntie. _Ouderen _ Cosimprel dient naargelang van de nierfunctie te worden toegediend. _Pediatrische patiënten _ De veiligheid en werkzaamheid van Cosimprel bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar. Daarom wo Прочитайте повний документ