Страна: Хорватія
мова: хорватська
Джерело: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
budezonid
Ferring GmbH, Wittland 11, Kiel, Njemačka
A07EA06
budezonid
9 mg
tableta s produljenim oslobađanjem
Urbroj: jedna tableta sadrži 9 mg budezonida
na recept ponovljivi recept
Cosmo S.p.A., Lainate-Milan, Italija
Pakiranje: 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-409310460-01]; 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-409310460-02]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-409310460-03]; 50 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-409310460-04]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-409310460-05]; 80 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-409310460-06] Urbroj: 381-12-01/70-18-07
2018-02-15
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA CORTIMENT MMX 9 MG TABLETE S PRODULJENIM OSLOBAĎANJEM budezonid PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO ŠTO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svome liječniku. - Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Cortiment MMX i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Cortiment MMX 3. Kako uzimati Cortiment MMX 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Cortiment MMX 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE CORTIMENT MMX I ZA ŠTO SE KORISTI Tablete Cortiment MMX sadržavaju djelatnu tvar pod nazivom budezonid. Budezonid pripada kategoriji lijekova pod nazivom „kortikosteroidi” koji se koriste za smanjenje upale. Tablete Cortiment MMX koriste se u odraslih osoba za liječenje: ulceroznog kolitisa što znači upala debelog crijeva (kolona) i rektuma. akutnih epizoda mikroskopskog kolitisa koji je bolest s kroničnom upalom debelog crijeva (kolona), obično s kroničnim vodenastim proljevom. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI CORTIMENT MMX NEMOJTE UZIMATI CORTIMENT MMX Ako ste alergični na budezonid ili neki od drugih sastojaka ovog lijeka (naveden u dijelu 6). Ako ste alergični na kikiriki ili soju, budući da Cortiment MMX sadrži lecitin koji je dobiven iz sojinog ulja. UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svome liječniku prije nego što počnete uzimati Cortiment MMX : - ako imate infekciju, kao što su virusna infekcija, bakterijska infekcija ili gljivična infekcija; - ako ste imali ili imate visok krvni tlak; - ako imate dijabetes; - ako ste imali ili imate bolest krhkih kosti; - Прочитайте повний документ
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Cortiment MMX 9 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta sadrži 9 mg budezonida. Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Laktoza monohidrat 50 mg Sadrži lecitin, dobiven iz sojinog ulja. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari pogledajte dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tablete s produljenim oslobaĎanjem. _ _ Bijele do skoro bijele, okrugle, bikonveksne, filmom obložene, gastrorezinstentne tablete, promjera približno 9,5 mm, približne debljine 4,7 mm, s utisnutim slovima „MX9” na jednoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Cortiment je indiciran za primjenu u odraslih osoba za: indukciju remisije u pacijenata s blagim do umjereno aktivnim ulceroznim kolitisom (UC) u slučajevima kada liječenje 5-aminosalicilatima (5-ASA) nije dovoljno. indukciju remisije u pacijenata s aktivnim mikroskopskim kolitisom (MC). 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje _Odrasli_ Ulcerozni kolitis i mikroskopski kolitis: Preporučena dnevna doza za indukciju remisije je jedna tableta od 9 mg ujutro tijekom najviše 8 tjedana. Nakon prekida terapije možda će biti korisno postupno smanjivati dozu (za više informacija o prekidu terapije vidjeti dio 4.4.). _Pedijatrijska populacija_ Sigurnost i učinkovitost tableta Cortiment u djece od 0 do 18 godina još nisu utvrĎeni. Nisu dostupni nikakvi podaci te stoga primjena u pedijatrijskoj populaciji nije preporučena dok ne budu dostupni dodatni podaci. H A L M E D 02 - 10 - 2020 O D O B R E N O 2 _Starije osobe_ Nije potrebna posebna prilagodba doze. MeĎutim, iskustvo primjene lijeka Cortiment u starijih osoba je ograničeno. _Populacija s oštećenjem jetre i bubrega _ _ _ Cortiment 9 mg nije ispitan u pacijenata s oštećenjem jetre i bubrega, stoga je potreban oprez u primjeni i praćenju primjene lijeka u takvih pacijenata. _ _ Način primjene Jedna tableta lijeka Cortiment 9 mg uzima se ujutro kroz usta, s hranom ili bez nje. Tableta bi se trebala progutati Прочитайте повний документ