Cordarone 50 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Страна: Польща

мова: польська

Джерело: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Активний інгредієнт:

Amiodaroni hydrochloridum

Доступна з:

Sanofi Winthrop Industrie

Код атс:

C01BD01

ІПН (Міжнародна Ім'я):

Amiodaroni hydrochloridum

Дозування:

50 mg/ml

Фармацевтична форма:

Roztwór do wstrzykiwań

Огляд продуктів:

Opakowania: Zawartość opakowania: 6 amp. 3 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990163618

Статус Авторизація:

Bezterminowe

інформаційний буклет

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
CORDARONE
50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
_Amiodaroni hydrochloridum _
{logo sanofi}
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Cordarone i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem Cordarone
3.
Jak stosować Cordarone
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Cordarone
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST CORDARONE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Cordarone występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań i zawiera
substancję czynną
amiodaronu chlorowodorek.
Amiodaron jest silnym lekiem przeciwarytmicznym stosowanym
w leczeniu niemiarowego bicia serca.
Amiodaron podaje się dożylnie w sytuacjach, gdy konieczne jest
uzyskanie szybkiego działania leku
lub gdy podawanie doustne leku nie jest możliwe.
Stosuje się go w leczeniu groźnych dla życia zaburzeń rytmu serca:
-
zaburzeń rytmu w przebiegu zespołu Wolffa-Parkinsona-White’a
-
migotań i trzepotań przedsionków, napadowych tachyarytmii
nadkomorowych: częstoskurczów
nadkomorowych i węzłowych, gdy inne leki nie mogą być zastosowane
-
komorowych zaburzeń rytmu (częstoskurcz komorowy, migotanie komór),
gdy inne leki
przeciwarytmiczne są nieskuteczne.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM CORDARONE
KIEDY NIE STOSOWAĆ CORDARONE:
-
jeśli pacjent ma uczulenie na

Характеристики продукта

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
_ _
_ _
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
CORDARONE; 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 50 mg amiodaronu
chlorowodorku (
_Amiodaroni _
_hydrochloridum). _
_ _
Jedna ampułka (3 ml) zawiera 150 mg amiodaronu chlorowodorku.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: alkohol benzylowy. Jedna
ampułka (3 ml) zawiera 60 mg
alkoholu benzylowego (patrz punkt 4.4).
Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Amiodaron podaje się dożylnie w sytuacjach, gdy konieczne jest
uzyskanie szybkiego działania leku
lub gdy podawanie doustne leku nie jest możliwe.
Leczenie groźnych dla życia zaburzeń rytmu serca:
-
zaburzenia rytmu w przebiegu zespołu Wolffa-Parkinsona-White’a
-
migotanie i trzepotanie przedsionków, napadowe tachyarytmie
nadkomorowe: częstoskurcz
nadkomorowy i węzłowy, gdy inne leki nie mogą być zastosowane
-
komorowe zaburzenia rytmu (częstoskurcz komorowy, migotanie komór),
gdy inne leki
przeciwarytmiczne są nieskuteczne.
4.2. DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Cordarone, roztwór do wstrzykiwań należy stosować wyłącznie w
ośrodkach intensywnej
opieki dysponujących możliwością monitorowania kardiologicznego,
defibrylacji i stymulacji
serca. Lek należy stosować w infuzji dożylnej. W przypadku infuzji
ciągłej lub powtarzanej
amiodaron należy podawać przez centralny dostęp żylny, aby
uniknąć niepożądanych reakcji w
miejscu podania (patrz punkt 4.8).
Ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkiego niedociśnienia
tętniczego i zapaści krążeniowej
amiodaron we wstrzyknięciu dożylnym można podawać tylko w nagłych
sytuacjach, gdy inne leki są
nieskuteczne, wyłącznie na oddziale intensywnej terapii, prowadząc
ciągłe monitorowanie
elektrokardiograficzne. Stosowana dawka wynosi około 5 mg/kg masy
ciała. Za wyjątkiem
przypadków resuscytacji