COPEGUS 200 mg, comprimé pelliculé

Страна: Франція

мова: французька

Джерело: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Активний інгредієнт:

ribavirine 200 mg

Доступна з:

ROCHE

Код атс:

J05AP01

ІПН (Міжнародна Ім'я):

ribavirine 200 mg

Дозування:

200 mg

Фармацевтична форма:

Comprimé

Склад:

pour un comprimé > ribavirine 200 mg

Адміністрація маршрут:

orale

Одиниць в упаковці:

1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 42 comprimé(s) avec fermeture de sécurité enfant polypropylène

Клас:

Liste I

Тип рецепту:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription initiale semestrielle réservée

Терапевтична области:

Nucléosides et nucléotides (à l'exclusion des inhibiteurs de la transcriptase inverse)

Терапевтичні свідчення:

Classe pharmacothérapeutique : Nucléosides et nucléotides (à l'exclusion des inhibiteurs de la transcriptase inverse) - code ATC : J05A B04.La ribavirine, substance active de COPEGUS, est un médicament antiviral qui empêche la multiplication de plusieurs types de virus dont le virus de l’hépatite C (qui peut entraîner une infection du foie appelée hépatite C).COPEGUS est utilisé en association avec d’autres médicaments pour traiter les patients adultes atteints d’hépatite chronique C.COPEGUS doit être utilisé uniquement en association avec d’autres médicaments pour traiter l’hépatite C. COPEGUS ne doit pas être utilisé seul.Veuillez lire également les notices des autres médicaments utilisés en association avec COPEGUS.

Огляд продуктів:

361 590-8 ou 34009 361 590 8 2 - 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 42 comprimé(s) avec fermeture de sécurité enfant polypropylène - Déclaration d'arrêt de commercialisation:15/08/2016;361 591-4 ou 34009 361 591 4 3 - 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 168 comprimé(s) avec fermeture de sécurité enfant polypropylène - Déclaration d'arrêt de commercialisation:28/09/2018;362 003-9 ou 34009 362 003 9 5 - 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 28 comprimé(s) avec fermeture de sécurité enfant polypropylène - Déclaration d'arrêt de commercialisation:04/05/2012;362 004-5 ou 34009 362 004 5 6 - 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 112 comprimé(s) avec fermeture de sécurité enfant polypropylène - Déclaration d'arrêt de commercialisation:28/09/2018;

Статус Авторизація:

Archivée le 28/09/2021

Дата Авторизація:

2003-03-07

інформаційний буклет

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 09/06/2020
Dénomination du médicament
COPEGUS 200 mg, comprimé pelliculé
Ribavirine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que COPEGUS 200 mg, comprimé pelliculé et dans quels
cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
COPEGUS 200 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre COPEGUS 200 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver COPEGUS 200 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE COPEGUS 200 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Nucléosides et nucléotides (à
l'exclusion des inhibiteurs de la transcriptase
inverse) - code ATC : J05A B04.
La ribavirine, substance active de COPEGUS, est un médicament
antiviral qui empêche la multiplication de
plusieurs types de virus dont le virus de l’hépatite C (qui peut
entraîner une infection du foie appelée hépatite
C).
COPEGUS est utilisé en association avec d’autres médicaments pour
traiter les patients adultes atteints
d’hépatite chronique C.
COPEGUS doit être utilisé uniquement en association avec d’autres
médicaments pour traiter l’hépatite C.
COPEGUS ne doit pas être utilisé seul.
Veuillez lire également l

Характеристики продукта

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 09/06/2020
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
COPEGUS 200 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ribavirine........................................................................................................................
200,00 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé plat de forme ovale, rose clair (marqué RIB 200
sur une face et ROCHE sur la face
opposée).
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
COPEGUS est indiqué, en association avec d’autres médicaments,
pour le traitement de l'hépatite C
chronique (HCC).
4.2. Posologie et mode d'administration
Le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin
expérimenté dans la prise en charge de l'hépatite
chronique C.
Se référer également au Résumé des Caractéristiques du Produit
(RCP) des médicaments utilisés en
association avec COPEGUS pour le traitement de l’hépatite C.
Posologie
Posologie à administrer
La posologie de COPEGUS dépend du poids du patient, du génotype
viral et des médicaments utilisés en
association (voir tableau 1). Les comprimés de COPEGUS sont à
administrer par voie orale en deux prises
par jour (matin et soir) avec de la nourriture.
Tableau 1 : Posologie recommandée de COPEGUS en fonction du
médicament utilisé en
association
MÉDICAMENT UTILISÉ EN
ASSOCIATION
DOSE QUOTIDIENNE DE
COPEGUS
NOMBRE DE COMPRIMÉS À
200/400 MG
Antiviraux à action directe
(AAD)
< 75 kg = 1000 mg
5 x 200 mg
³
75 kg = 1200 mg
(2 le matin, 3 le soir)
6 x 200 mg
(3 le matin, 3 le soir)
PegIFN alfa-2a AVEC AAD < 75kg = 1000mg
³
75 kg = 1200 mg
5 x 200 mg
(2 le matin, 3 le soir)
6 x 200 mg
(3 le matin, 3 le soir)
PegIFN alfa-2a SANS AAD GÉNOTYPE 2/3 PATIENTS NAÏFS
GÉNOTYPE 2/3/4 AVEC CO-
INFECTION PAR LE VIH
800 mg
4 x 200 mg
(2 le matin, 2 le soir)
ou
2 x 400 mg
(1 le matin, 1 le soir)
GÉNOTYPE 1/4
GÉNOTYPE 2/3 PATIENTS AYANT
É