COLEFLUX 30 mg GRANULOS PARA SUSPENSION ORAL

Страна: Перу

мова: іспанська

Джерело: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Доступна з:

FARMINDUSTRIA S.A.

Код атс:

A07XA04

Фармацевтична форма:

GRANULOS PARA SUSPENSION ORAL

Склад:

POR SOBRE

Адміністрація маршрут:

ORAL

Тип рецепту:

Con receta médica

Виробник:

FARMINDUSTRIA S.A.; PERU

Терапевтична група:

Racecadotril

Огляд продуктів:

Presentación: Caja de cartulina x 1, 2, 3, 4, 5, 10, 14, 16, 18 y 20 sobres de polietileno de baja densidad/Aluminio/Papel de color blanco

Статус Авторизація:

VIGENTE

Дата Авторизація:

2023-03-21

Характеристики продукта

FICHA TÉCNICA
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Coleflux

30 mg Gránulos para Suspensión Oral
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada sobre de 1gr. contiene: 30mg de racecadotrilo, excipientes c.s.p.
Para consultar la lista de excipientes, ver sección 6.1
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Gránulos para Suspensión Oral
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento sintomático complementario de la diarrea aguda en
lactantes (mayores de 3
meses) y en niños junto con la rehidratación oral y las medidas de
soporte habituales,
cuando estas medidas por si solas sean insuficientes para controlar el
cuadro clínico, y
cuando no es posible el tratamiento causal.
Si es posible el tratamiento causal, racecadotrilo puede administrarse
como tratamiento
complementario.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Coleflux 30 mg Gránulos para Suspensión Oral se administra por vía
oral, junto con el
tratamiento de rehidratación oral (ver sección Advertencias y
precauciones especiales de
empleo).
Coleflux 30 mg Gránulos para Suspensión Oral está indicado para
niños ≥13 kg.
La dosis recomendada se determina en función del peso corporal: 1,5
mg/kg por toma
(correspondiente a 1 o 2 sobres), 3 veces al día a intervalos
regulares.
Niños de 13 kg a 27 kg: un sobre de 30 mg 3 veces al día
Niños de más de 27 kg: dos sobres de 30 mg 3 veces al día
La duración del tratamiento en los ensayos clínicos en niños fue de
5 días. El tratamiento
debe mantenerse hasta que se produzcan 2 deposiciones normales. El
tratamiento no debe
prolongarse más de 7 días. No existen ensayos clínicos en lactantes
de menos de 3 meses
de edad.
POBLACIONES ESPECIALES:
No se han realizado estudios en lactantes o niños con insuficiencia
renal o hepática (ver
sección Advertencias y precauciones especiales de empleo).
Se recomienda precaución en pacientes con insuficiencia hepática o
renal.
Los gránulos pueden añadirse a los alimentos, dispersarse en un vaso
de agua o en el
biberón, mezclándolo bien y tomándolo inmediatame