Страна: Австрія
мова: німецька
Джерело: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
COLECALCIFEROL
Sandoz GmbH
A11CC05
COLECALCIFEROL
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2022-10-11
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN COLECALCIFEROL SANDOZ 20.000 IE - WEICHKAPSELN Wirkstoff: Colecalciferol (Vitamin D 3 ) _ _ _ _ LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Colecalciferol Sandoz und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Colecalciferol Sandoz beachten? 3. Wie ist Colecalciferol Sandoz einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Colecalciferol Sandoz aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST COLECALCIFEROL SANDOZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Colecalciferol Sandoz enthält Colcalciferol (Vitamin D). Vitamin D hilft dem Körper bei der Aufnahme von Kalzium und fördert die Knochenbildung. Dieses Arzneimittel wird für die Anfangsbehandlung eines klinisch relevanten Vitamin-D- Mangels (Serumspiegel <25 nmol/L (<10 ng/ml)) bei Erwachsenen empfohlen. Colecalciferol Sandoz ist für Erwachsene bestimmt. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON COLECALCIFEROL SANDOZ BEACHTEN? COLECALCIFEROL SANDOZ DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, • wenn Sie allergisch gegen Colecalciferol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. • wenn Sie hohe Kalziumspiegel im Blut (Hyperkalzämie) oder im Urin (Hyperkalzurie) haben. • wenn Sie schwere Nierenprobleme haben (schwere Nierenfunkti Прочитайте повний документ
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Colecalciferol Sandoz 20.000 IE - Weichkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Weichkapsel enthält 0,5 mg Colecalciferol (Vitamin D 3 ), entsprechend 20.000 IE. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Weichkapsel. Colecalciferol Sandoz 20.000 IE – Weichkapseln sind pinke, undurchsichtige, ovale Weichkapseln, Größe 3. Die Kapsellänge beträgt ungefähr 11,2 mm, die Kapselbreite ungefähr 6,4 mm. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Anfangsbehandlung von klinisch relevanten Vitamin-D-Mangelzuständen (Serumspiegel < 25 nmol/l (<10 ng/ml)) bei Erwachsenen. Colecalciferol Sandoz 20.000 IE – Weichkapseln sind angezeigt bei Erwachsenen. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Die Dosierung muss vom behandelnden Arzt, auf Basis der erforderlichen Vitamin D- Supplementierung, individuell bestimmt werden. Die Dosierung ist abhängig von den gewünschten Serumspiegeln von 25-Hydroxycolecalciferol (25(OH)D), der Schwere der Erkrankung und dem Ansprechen des Patienten auf die Behandlung anzupassen. Die Ernährungsgewohnheiten des Patienten sind sorgfältig zu evaluieren und künstlich hinzugefügter Vitamin-D-Gehalt bestimmter Lebensmittel ist zu berücksichtigen. Die initiale Dosis von insgesamt 100.000 IE kann durch die Einnahme von 1 Kapsel mit 20.000 IE / Woche für 4 – 5 Wochen erreicht werden. Nach Einnahme dieser Initialdosis ist eine niedrigere Erhaltungsdosis in Betracht zu ziehen, abhängig vom gewünschten 25-Hydroxycolecalciferol (25(OH)D) Serumspiegel, der Schwere der Erkrankung und dem Ansprechen des Patienten auf die Behandlung. Alternativ kann den nationalen Dosierungsempfehlungen zur Behandlung von Vitamin-D- Mangel Folge geleistet werden. Besondere Patientengruppen _Leberfunktionsstörung_ Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich. 2 _Nierenfunktionsstörung_ Colcecalciferol ist bei Patienten mi Прочитайте повний документ