Colchicin Ysat 0,5 mg Tabletten

Страна: Німеччина

мова: німецька

Джерело: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активний інгредієнт:

Colchicin

Доступна з:

Tiofarma B.V. (8066719)

Код атс:

M04AC01

ІПН (Міжнародна Ім'я):

colchicine

Фармацевтична форма:

Tablette

Склад:

Teil 1 - Tablette; Colchicin (00091) 0,5 Milligramm

Адміністрація маршрут:

zum Einnehmen

Статус Авторизація:

verlängert

Дата Авторизація:

2017-11-07

інформаційний буклет

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
COLCHICIN YSAT 0,5 MG TABLETTEN
Colchicin
Wichtiger Warnhinweis!
Nehmen Sie nicht mehr als die empfohlene Dosis ein. Eine
Überdosierung, auch durch
Nichtbeachtung von Wechselwirkungen, kann zu einer lebensbedrohlichen,
sehr
schmerzhaften und irreversiblen Vergiftung mit tödlichem Ausgang
führen. Siehe
Abschnitte 2, 3 und 4 dieser Packungsbeilage.
Das Arzneimittel muss vor und nach der Anwendung für andere Personen
unzugänglich
aufbewahrt werden.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Colchicin Ysat und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Colchicin Ysat beachten?
3.
Wie ist Colchicin Ysat einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Colchicin Ysat aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST COLCHICIN YSAT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Colchicin Ysat enthält den Wirkstoff Colchicin. Es gehört zur
Arzneimittelgruppe der
Gichtmittel und wird zur Vorbeugung oder Behandlung eines Gichtanfalls
angewendet.
_Gichtanfälle bei Erwachsenen _
Colchicin Ysat wird bei Erwachsenen angewendet zur kurz dauernden
Behandlung akuter
Gicht, sogenannter Gichtanfälle, und zur Vorbeugung des erneuten
Auftretens von Gicht.
Bei Gicht ist die Konzentration der Harnsäure im Blut erhöht. Dies
kann zu einer
A

Характеристики продукта

Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 99030.00.00
_______________________________________________________________________
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Wichtiger Warnhinweis!
Aufgrund der geringen therapeutischen Breite von Colchicin darf die
empfohlene
Maximaldosis nicht überschritten werden. Eine Überdosierung, auch
durch
Nichtbeachtung von Wechselwirkungen, kann zu einer lebensbedrohlichen,
sehr
schmerzhaften und irreversiblen Vergiftung mit tödlichem Ausgang
führen. Siehe
Abschnitte 4.4, 4.5, 4.8 und 4.9 dieser Zusammenfassung der Merkmale
des
Arzneimittels.
Das Arzneimittel muss vor und nach der Anwendung für andere Personen
unzugänglich aufbewahrt werden.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Colchicin Ysat 0,5 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 0,5 mg Colchicin.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede Tablette enthält 78,6 mg Lactose (als 83 mg Lactose-Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
Cremeweiße, runde, flache Tabletten mit Facette und der Prägung
„0,5“ auf einer Seite.
Durchmesser ca. 6 mm, Dicke ca. 3 mm
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
_Erwachsene _
•
Colchicin ist angezeigt zur Behandlung der akuten Gicht, wenn
nichtsteroidale
Antirheumatika (NSAR) kontraindiziert sind oder vom Patienten nicht
vertragen
werden.
•
Colchicin ist angezeigt zur Prävention eines Gichtanfalls während
einer Einleitung
einer Urat-senkenden Therapie, wenn NSAR kontraindiziert sind oder vom
Patienten
nicht vertragen werden.
_ Erwachsene, Kinder und Jugendliche _
•
Colchicin ist angezeigt bei familiärem Mittelmeerfieber (FMF) zur
Prävention von
Fieberschüben und zur Prävention einer Amyloidose.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Gicht _
_Akuter Gichtanfall _
2- bis 3-mal täglich 0,5 mg, gegebenenfalls davor eine Anfangsdosis
von 1 mg. Die
Behandlung sollte beendet werden, wenn der akute Anfall abgeklungen
ist, oder früher,
wenn g