Clozapin "Nordic Prime" 25 mg tabletter

Страна: Данія

мова: данська

Джерело: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активний інгредієнт:

CLOZAPIN

Доступна з:

Nordic Prime ApS

Код атс:

N05AH02

ІПН (Міжнародна Ім'я):

clozapine

Дозування:

25 mg

Фармацевтична форма:

tabletter

Дата Авторизація:

2023-03-11

інформаційний буклет

1
P066437-1S
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
CLOZAPIN NORDIC PRIME 25 MG TABLETTER
clozapin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen til andre. Det
kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som
du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i
denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Clozapin Nordic Prime
3.
Sådan skal du tage Clozapin Nordic Prime
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Det aktive stof i Clozapin Nordic Prime er clozapin, som tilhører en
gruppe af medicin kaldet antipsykotika (medicin,
der bruges til at behandle specifikke psykiske lidelser, såsom
psykose).
Clozapin Nordic Prime bruges til behandling af patienter med
skizofreni, hvor anden medicin ikke har virket.
Skizofreni er en psykisk sygdom, der påvirker, hvordan du tænker,
føler og opfører dig. Du bør kun
tage denne medicin, hvis du allerede har prøvet mindst to andre slags
antipsykotisk medicin, herunder
et af de nyere atypiske antipsykotika til behandling af skizofreni, og
disse ikke har virket eller ikke
kunne tåles pga. alvorlige bivirkninger, der ikke kunne behandles.
Clozapin Nordic Prime anvendes desuden til behandling af svære
forstyrrelser i tanker, følelser og opførsel hos
patienter med Parkinsons sygdom, hvor anden behandling ikke har
virket.
Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det
bedre.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE CLOZAPIN NORDIC PRIME
Lægen kan hav

Характеристики продукта

15. NOVEMBER 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
CLOZAPIN ”NORDIC PRIME”, TABLETTER (NORDIC PRIME)
0.
D.SP.NR.
22324
CLOZAPIN KAN MEDFØRE AGRANULOCYTOSE. BRUGEN BØR BEGRÆNSES TIL
PATIENTER:

MED SKIZOFRENI, DER IKKE RESPONDERER PÅ ELLER ER INTOLERANTE OVER FOR
ANTIPSYKOTISK
MEDICINERING, ELLER PATIENTER MED PSYKOSE I FORBINDELSE MED PARKINSONS
SYGDOM,
NÅR ANDEN BEHANDLING IKKE HAR HAFT EFFEKT (SE PKT. 4.1)

DER INITIALT HAR NORMALE LEUKOCYTTAL (ANTALLET AF HVIDE BLODCELLER
 3.500/MM
3
(

3,5X10
9
/L)) OG ANC (ABSOLUTTE NEUTROFILOCYTTAL
 2.000/MM
3
(
 2,0X10
9
/L)) SAMT

HVOR REGELMÆSSIGE MÅLINGER AF LEUKOCYTTAL OG ABSOLUTTE
NEUTROFILOCYTTAL (ANC) KAN
UDFØRES SOM FØLGER: UGENTLIGT GENNEM DE FØRSTE 18 UGER AF
BEHANDLINGEN OG HEREFTER
MINDST HVER FJERDE UGE GENNEM HELE BEHANDLINGEN. MONITORERING SKAL
FORTSÆTTE
GENNEM HELE BEHANDLINGEN OG I FIRE UGER EFTER FULDSTÆNDIG SEPONERING
AF CLOZAPIN
(SE PKT. 4.4).
ORDINERENDE LÆGER SKAL FØLGE DE ANGIVNE FORHOLDSREGLER
FULDSTÆNDIGT. VED HVER
KONSULTATION SKAL PATIENTEN, I BEHANDLING MED CLOZAPIN, MINDES OM
STRAKS AT KONTAKTE
DEN BEHANDLENDE LÆGE, HVIS DER OPSTÅR NOGEN FORM FOR INFEKTION. MAN
SKAL VÆRE
SÆRLIG OPMÆRKSOM PÅ INFLUENZALIGNENDE SYMPTOMER, SÅSOM FEBER ELLER
ONDT I HALSEN
SAMT ANDRE TEGN PÅ INFEKTION, DER KAN VÆRE EN INDIKATION PÅ
NEUTROPENI (SE PKT. 4.4).
CLOZAPIN SKAL ORDINERES UNDER STRENG MEDICINSK OVERVÅGNING I
OVERENSSTEMMELSE MED
OFFICIELLE ANBEFALINGER (SE PKT. 4.4).
MYOKARDITIS
CLOZAPIN ER FORBUNDET MED ØGET RISIKO FOR MYOKARDITIS, DER I SJÆLDNE
TILFÆLDE HAR
VÆRET FATAL. DEN ØGEDE RISIKO FOR MYOKARDITIS ER STØRST I DE
FØRSTE TO MÅNEDER AF
BEHANDLINGEN. DER ER LIGELEDES RAPPORTERET SJÆLDNE TILFÆLDE AF FATAL
KARDIOMYOPATI (SE
PKT. 4.4).
MYOKARDITIS ELLER KARDIOMYOPATI BØR MISTÆNKES HOS PATIENTER, DER
OPLEVER
VEDVARENDE TAKYKARDI UNDER HVILE, SÆRLIGT I DE FØRSTE TO MÅNEDER AF
BEHANDLINGEN,
OG/ELLER PALPITATIONER, ARYTMIER, BRYSTSMERTER OG ANDRE TEGN OG
SYMPTOMER PÅ
HJERTESVIGT (F.EKS. UFORKLARET TRÆTHED, DY