Страна: Румунія
мова: румунська
Джерело: ANMDM (Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România)
COMBINATII ( ETINILESTRADIOLUM + DROSPIRENONUM)
ACTAVIS GROUP PTC EHF
G03AA12
COMBINATII ( ETINILESTRADIOLUM + DROSPIRENONUM)
0,02mg/3mg
COMPR. FILM.
P6L
LABORATORIOS LEON FARMA, S.A.
CONTRACEPTIVE HORMONALE PENTRU UZ SISTEMIC PROGESTERONI SI ESTROGENI COMBINATII FIXE
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6468/2014/01-05 _ Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR CLEONITA 3 MG/0,020 MG COMPRIMATE FILMATE Drospirenonă/Etinilestradiol INFORMAȚII IMPORTANTE DESPRE CONTRACEPTIVELE HORMONALE COMBINATE (CHC): - Reprezintă una dintre cele mai sigure metode contraceptive, dacă sunt utilizate corect - Cresc ușor riscul de apariție a unui cheag de sânge în vene și artere, în special în cursul primului an de utilizare sau la reluarea utilizării unui contraceptiv hormonal combinat după o pauză de 4 săptămâni sau mai mult - Vă rugăm să fiți atente și să vă adresați medicului dumneavoastră dacă manifestați simptome ale unui cheag de sânge (vezi pct. 2 “Cheaguri de sânge”) CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău. - Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Cleonita şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cleonita 3. Cum să utilizaţi Cleonita 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Cleonita 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE CLEONITA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Cleonita este un comprimat contraceptiv şi este utilizat în prevenţia sarcinii. Fiecare comprimat conţine o cantitate mică din doi hormoni feminini diferiţi, numiţi drospirenonă şi etinilestradiol. Comprimatele contraceptive care conţin doi hormoni sunt denumite “contraceptive orale Прочитайте повний документ
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR . 6468/2014/01-05 _ Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cleonita 3 mg/0,020 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine drospirenonă 3 mg şi etinilestradiol 0,020 mg. Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 44 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat. Comprimate filmate rotunde, netede, de culoare roz, de dimensiuni 5,7 mm x 3,5 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Contracepţie orală. Decizia de a prescrie Cleonita trebuie să ia în considerare factorii de risc prezenți pentru femeie, în special aceia pentru tromboembolism venos (TEV), și să compare riscul de TEV asociat Cleonita cu acela asociat altor CHC (vezi pct. 4.3 și 4.4). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Comprimatele trebuie administrate în fiecare zi, la aproximativ aceeaşi oră, cu puţin lichid dacă este necesar şi în ordinea indicată pe blister. Se ia câte un comprimat pe zi, timp de 21 de zile consecutiv. Fiecare dintre blisterele ulterioare se va începe după 7 zile de pauză; de obicei în această perioadă apare o sângerare de întrerupere (sângerare menstruală). De regulă, aceasta începe în ziua 2 sau 3 după ce a fost luat ultimul comprimat şi este posibil să nu înceteze până la începerea următorului blister. 2 _Cum se începe tratamentul cu Cleonita _ - În cazul în care nu s-a utilizat anterior contracepţie hormonală (în ultima lună) Administrarea comprimatelor trebuie iniţiată în ziua 1 a ciclului menstrual natural (adică în prima zi a sângerării menstruale). - Trecerea de la un contraceptiv hormonal oral (contraceptiv oral combinat (COC), inel vaginal sau plasture transdermic) Femeia trebuie să înceapă administrarea Cleonita de preferat în ziua următoare după administrarea ultimului comprimat act Прочитайте повний документ