Страна: Фінляндія
мова: фінська
Джерело: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Cinacalcetum hydrochloridum
Sandoz A/S Sandoz A/S
H05BX01
Cinacalcetum hydrochloridum
60 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Resepti
sinakalseetti
Myyntilupa peruuntunut
2015-12-18
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE CINACALCET SANDOZ 30 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT CINACALCET SANDOZ 60 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT CINACALCET SANDOZ 90 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT sinakalseetti LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Cinacalcet Sandoz on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Cinacalcet Sandoz -valmistetta 3. Miten Cinacalcet Sandoz -valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Cinacalcet Sandoz -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ CINACALCET SANDOZ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Cinacalcet Sandoz säätelee lisäkilpirauhashormonin eli parathormonin (PTH), kalsiumin ja fosforin pitoisuutta elimistössäsi. Sillä hoidetaan lisäkilpirauhasten sairauksia ja toimintahäiriöitä. Lisäkilpirauhasiksi kutsutaan neljää pientä rauhasta, jotka sijaitsevat kilpirauhasen lähellä kaulassa ja tuottavat lisäkilpirauhashormonia eli parathormonia (PTH). Cinacalcet Sandoz on tarkoitettu aikuisille: sekundaarisen hyperparatyreoosin hoitoon vakavaa munuaistautia sairastaville aikuisille potilaille, jotka tarvitsevat dialyysihoitoa kuona-aineiden poistamiseksi verestä lisäkilpirauhasen syöpää sairastavien aikuisten potilaiden veren suuren kalsiumpitoisuuden (hyperkalsemi Прочитайте повний документ
1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Cinacalcet Sandoz 30 mg kalvopäällysteiset tabletit Cinacalcet Sandoz 60 mg kalvopäällysteiset tabletit Cinacalcet Sandoz 90 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää sinakalseettihydrokloridia vastaten 30 mg sinakalseettia. Yksi tabletti sisältää sinakalseettihydrokloridia vastaten 60 mg sinakalseettia. Yksi tabletti sisältää sinakalseettihydrokloridia vastaten 90 mg sinakalseettia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kalvopäällysteinen tabletti. Cinacalcet Sandoz 30 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vihreitä, soikeita ja kaksoiskuperia (mitat: 4,5 x 7 mm) ja niissä on toisella puolella merkintä ”C9CC” ja toisella puolella ”30”. Cinacalcet Sandoz 60 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vihreitä, soikeita ja kaksoiskuperia (mitat: 5,5 x 9 mm) ja niissä on toisella puolella merkintä ”C9CC” ja toisella puolella ”60”. Cinacalcet Sandoz 90 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vihreitä, soikeita ja kaksoiskuperia (mitat: 6,5 x 10,5 mm) ja niissä on toisella puolella merkintä ”C9CC” ja toisella puolella ”90”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Sekundaarinen hyperparatyreoosi _ _ _Aikuiset _ Loppuvaiheen munuaistautiin liittyvän sekundaarisen hyperparatyreoosin (HPT) hoitoon aikuisille dialyysipotilaille. _Pediatriset potilaat _ Sekundaarisen hyperparatyreoosin (HPT) hoitoon yli 3-vuotiaille dialyysihoidossa oleville loppuvaiheen munuaistautia sairastaville lapsille, joiden sekundaarinen hyperparatyreoosi ei pysy riittävän hyvin tasapainossa tavanomaisella hoidolla (ks. kohta 4.4). Cinacalcet Sandoz -valmistetta voidaan käyttää osana kokonaishoitoa, johon tarpeen mukaan sisältyy fosfaatinsitojia ja/tai D-vitamiinivalmisteita (ks. kohta 5.1). Lisäkilpirauhasen syöpä ja primaarinen hyperparatyreoosi aikuisilla Hyperkalsemian vähentämiseen aikuisille potilaille, joilla on: lisäkilpirauhasen syöpä. primaarinen hyperparatyreoosi ja joilla Прочитайте повний документ