Страна: Франція
мова: французька
Джерело: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
cinacalcet 60 mg sous forme de : chlorhydrate de cinacalcet
SANDOZ
H05BX01
cinacalcet 60 mg sous forme de : chlorhydrate de cinacalcet
60 mg
Comprimé
pour un comprimé > cinacalcet 60 mg sous forme de : chlorhydrate de cinacalcet
plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 28 comprimé(s)
liste I
Médicaments de l’équilibre calcique, agents anti‑ parathyroïdiens
CINACALCET SANDOZ agit en contrôlant les taux d’hormone parathyroïdienne (PTH), de calcium et de phosphore dans votre organisme. Il est destiné à traiter les problèmes touchant des organes appelés glandes parathyroïdes. Les glandes parathyroïdes sont quatre petites glandes, situées dans le cou à proximité de la glande thyroïde et produisent une hormone appelée parathormone (PTH).CINACALCET SANDOZ est utilisé chez l’adulte : pour traiter l’hyperparathyroïdie secondaire chez les adultes insuffisants rénaux sévères qui ont besoin d’une dialyse afin de filtrer le sang de certaines impuretés. pour diminuer les taux élevés de calcium dans le sang (hypercalcémie) chez les adultes ayant un cancer de la parathyroïde. pour diminuer les taux élevés de calcium dans le sang (hypercalcémie) chez les adultes présentant une hyperparathyroïdie primaire lorsque l’ablation des glandes parathyroïdes est impossible.CINACALCET SANDOZ est utilisé chez les enfants âgés de 3 ans à moins de 18 ans : pour traiter l’hyperparathyroïdie secondaire chez les patients insuffisants rénaux sévères qui ont besoin d’une dialyse afin de filtrer le sang de certaines impuretés, dont la maladie n’est pas contrôlée par d’autres traitements.Dans l’hyperparathyroïdie primaire et secondaire, la PTH est produite en excès par les glandes parathyroïdes. « Primaire » signifie que l’hyperparathyroïdie n’est pas causée par une autre maladie et « secondaire » signifie que l’hyperparathyroïdie est causée par une autre maladie (ex : insuffisance rénale). L’hyperparathyroïdie primaire ou secondaire peut entraîner une perte du calcium osseux, pouvant conduire à des douleurs osseuses et des fractures, des troubles cardiovasculaires, des calculs rénaux, des troubles mentaux et un coma.
CINACALCET (CHLORHYDRATE DE) équivalant à CINACALCET 60 mg - MIMPARA 60 mg, comprimé pelliculé
Valide
2018-01-29
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 10/06/2022 Dénomination du médicament CINACALCET SANDOZ 60 mg, comprimé pelliculé Cinacalcet Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu'est-ce que CINACALCET SANDOZ 60 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CINACALCET SANDOZ 60 mg, comprimé pelliculé ? 3. Comment prendre CINACALCET SANDOZ 60 mg, comprimé pelliculé ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver CINACALCET SANDOZ 60 mg, comprimé pelliculé ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE CINACALCET SANDOZ 60 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? CINACALCET SANDOZ agit en contrôlant les taux d’hormone parathyroïdienne (PTH), de calcium et de phosphore dans votre organisme. Il est destiné à traiter les problèmes touchant des organes appelés glandes parathyroïdes. Les glandes parathyroïdes sont quatre petites glandes, situées dans le cou à proximité de la glande thyroïde et produisent une hormone appelée parathormone (PTH). CINACALCET SANDOZ est utilisé chez l’adulte : · pour traiter l’hyperparathyroïdie secondaire chez les adultes insuffisants rénaux sévères qui ont besoin d’une dialyse afin de filtrer Прочитайте повний документ
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 10/06/2022 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT CINACALCET SANDOZ 60 mg, comprimé pelliculé 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé contient 60 mg de cinacalcet (sous forme de chlorhydrate). Excipient à effet notoire : chaque comprimé de 60 mg contient 145,7 mg de lactose (sous forme de monohydrate). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé. Comprimé pelliculé ovale, biconvexe, de couleur vert clair, marqué ‘L84’ sur une face et sans inscription sur l’autre face (Dimensions d’environ 12,4 x 7,8 mm). 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Hyperparathyroïdie (HPT) secondaire _Adultes_ Traitement de l’hyperparathyroïdie (HPT) secondaire chez les patients adultes dialysés atteints d’insuffisance rénale chronique terminale (IRCT). Population pédiatrique Traitement de l’hyperparathyroïdie (HPT) secondaire chez les enfants âgés de 3 ans et plus, dialysés, atteints d’insuffisance rénale chronique terminale (IRCT) chez qui l’HPT secondaire n’est pas correctement contrôlée par les traitements de référence (voir rubrique 4.4). CINACALCET SANDOZ peut être utilisé dans le cadre d’un traitement comportant des chélateurs du phosphate et/ou des stérols de la vitamine D selon les besoins (voir rubrique 5.1). Carcinome parathyroïdien et hyperparathyroïdie primaire chez l'adulte. Diminution de l'hypercalcémie chez les patients adultes présentant : · un cancer de la parathyroïde. · une hyperparathyroïdie primaire, chez qui la parathyroïdectomie serait indiquée sur la base des taux de calcium sérique (définis par les recommandations thérapeutiques en vigueur) mais chez qui la parathyroïdectomie est contre-indiquée ou n’est pas cliniquement appropriée. 4.2. Posologie et mode d'administration Posologie _Hyperparathyroïdie secondaire_ _Adultes et sujets âgés (> 65 ans)_ La dose initiale recommandée chez l’adulte Прочитайте повний документ