CEFTIONIL

Страна: Італія

мова: англійська

Джерело: HMA (Heads of Medicines Agencies)

Активний інгредієнт:

ceftiofur hydrochloride 50 mg/ml

Доступна з:

LAB. E IND. IVEN

Код атс:

QJ01DD90

Фармацевтична форма:

Suspension for injection

Терапевтична група:

Ceftiofur

Терапевтична области:

Cattle Food, Pigs Food

Дата Авторизація:

2011-06-28

інформаційний буклет

CEFTIONIL, 50 mg/ ml, suspension for in jection for p igs and cattle - Product Informat ion - March 2012 
1/14 
1.B.2  LABELLING  AND PACKAGE  LEAFLET 

PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE 

Cardboard  box  of 100 ml and 250 ml. 

1. 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT 

CEFTIONIL, 50 mg/ml,  suspension for injection,  for pigs and cattle 

Ceftiofur (as ceftiofur hydrochloride) 

2. 
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES 

One ml contains: 
Ceftiofur (as ceftiofur hydrochloride)  .......... 50 mg  
Excipients, q.s. ..............................................1 ml 

3. 
PHARMACEUTICAL FORM 

Suspension  for injection. 

4. 
PACKAGE SIZE 

100 ml 
250 ml  

5. 
TARGET SPECIES 

Pigs and cattle 

6. 
INDICATION(S) 

7. 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION 

Pigs: Intramuscular use 
Cattle: Subcutaneous injection 
Shake well before use 
Read the package leaflet before use 

8. 
WITHDRAWAL PERIOD 
Pigs: 
Meat and offal: 5 days.  
CEFTIONIL, 50 mg/ ml, suspension for in jection for p igs and cattle - Product Informat ion - March 2012 
2/14 

Cattle:  
- Meat and offal:  8 days 
- Milk:  zero days. 

9. 
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY 

Read the package leaflet before use. 

10. 
EXPIRY DATE 

EXP: MM/YYYY 
Shelf life after first opening  the immediate  packaging:  28 days 

11. 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS 

12. 
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR 
WASTE MATERIALS, IF ANY 

Any  unused  veterinary  medicinal  product  or  waste  materials  derived  from such veterinary medicinal 
products should  be disposed of in accordance with local requirements. 

13. 
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDIT

Характеристики продукта

CEFTIONIL, 50 mg/ ml, suspension for in jection for p igs and cattle – SPC Proposal – March 2012 
1/6 
1.B.1  SUMMARY OF  PRODUCT  CHARACTERISTICS 

1.  NAME OF THE  VETERINARY  MEDICINAL PRODUCT 
Ceftionil,  50
mg/ml,  suspension  for  injection  for pigs  and cattle 

2.  QUALITATIVE  AND QUANTITATIVE  COMPOSITION 
One ml contains: 

ACTIVE SUBSTANCE: 
Ceftiofur (as ceftiofur hydrochloride)   50.0 mg 

For a full  list  of excipients,  see section  6.1    

3.  PHARMACEUTICAL  FORM 
Suspension  for  injection. 
A white  or slightly  yellow  coloured  opaque suspension. 

4.  CLINICAL  PARTICULARS   

4.1  TARGET SPECIES 
Pigs  and cattle. 

4.2  INDICATIONS  FOR USE, SPECIFYING  THE TARGET SPECIES 
Infections  associated  with  bacteria  sensitive  to
ceftiofur: 
In pigs: 
- 
For  the  treatment  of  bacterial  respiratory  disease  associated  with  _Pasteurella  multocida_, 
_Actinobacillus pleuropneumoniae  _and _Streptococcus suis_. 

In cattle: 
- 
For  the  treatment  of  bacterial  respiratory  disease  associated  with  _Mannheimia _
_haemolytica_, _Pasteurella multocida _and _Haemophilus  sommus_. 
- 
For  the  treatment  of  acute  interdigital  necrobacillosis  (panaritium,  foot  rot),  associated 
with  _Fusobacterium  necrophorum  _and  _Bacteroides  melaninogenicus  _(_Porphyromonas _
_asaccharolytica_). 
- 
For  treatment  of  the  bacterial  component  of  acute  post-partum  (puerperal)  metritis  within 
10  days  after  calving  associated  with  _Escherichia  coli_,  _Arcanobacterium  pyogenes  _and 
_Fusobacterium necrophorum_, sensitive  to ceftiofur_._

The  indication  is  restricted  to cases where  treatment  with  another  antimicrobial  has�