Страна: Нідерланди
мова: голландська
Джерело: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
CEFEPIMEDIHYDROCHLORIDE 1-WATER 2378 mg/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; CEFEPIM 2000 mg/flacon
Noridem Enterprises Ltd Evagorou & Makariou, Mitsi Building 3, Suit.115 1065 NICOSIA (CYPRUS)
J01DE01
CEFEPIMEDIHYDROCHLORIDE 1-WATER 2378 mg/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; CEFEPIM 2000 mg/flacon
Poeder voor oplossing voor injectie of infusie
ARGININE, (L-) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941)
Intraveneus gebruik
Cefepime
2018-12-06
1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT Cefepime Noridem 1 g, poeder voor oplossing voor injectie/infusie Cefepime Noridem 2 g, poeder voor oplossing voor injectie/infusie Cefepime LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Cefepime Noridem_ _en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS CEFEPIME NORIDEM EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Dit middel is een antibioticum dat wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen. Het doodt bacteriën die infecties veroorzaken. Het hoort bij een groep geneesmiddelen die _cefalosporines van de vierde generatie_ worden genoemd. Bij volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar die lijden aan: • ontstekingen door bacteriën (infecties) van de longen (longontsteking) • gecompliceerde (ernstige) infecties van de urineleiders, blaas en/of urinebuis (urinewegen) • gecompliceerde (ernstige) infecties van de buikholte • ontsteking van de bekleding (buikvlies) van de buikholte (_peritonitis_) bij patiënten die continue ambulante peritoneale dialyse (CAPD) (24 uur per dag buikspoeling) krijgen Bij volwassenen met: • acute infecties (plotselinge ontstekingen) van de galblaas Bij kinderen van 2 maanden tot 12 jaar en met een lichaamsgewicht onder Прочитайте повний документ
1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL _ _ Cefepime Noridem 1 g, poeder voor oplossing voor injectie/infusie Cefepime Noridem 2 g, poeder voor oplossing voor injectie/infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon bevat 1 g cefepime in de vorm van 1,189 g cefepime-dihydrochloridemonohydraat. Elke injectieflacon bevat 2 g cefepime in de vorm van 2,378 g cefepime-dihydrochloridemonohydraat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor oplossing voor injectie/infusie. Wit tot lichtgeel fijn poeder. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Cefepime Noridem is geïndiceerd voor de behandeling van onderstaande ernstige infecties die worden veroorzaakt door ziekteverwekkers die gevoelig zijn voor cefepime (zie rubrieken 4.4 en 5.1). _Bij volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar en met een lichaamsgewicht > 40 kg: _ • Pneumonie • Gecompliceerde urineweginfecties (waaronder pyelonefritis) • Gecompliceerde intra-abdominale infecties • Peritonitis geassocieerd met dialyse bij patiënten onder continue ambulante peritoneale dialyse (CAPD) _Bij volwassenen: _ • Acute galweginfecties _Bij kinderen van 2 maanden tot 12 jaar en met een lichaamsgewicht ≤ 40 kg: _ • Pneumonie • Gecompliceerde urineweginfecties (waaronder pyelonefritis) • Bacteriële meningitis (zie rubriek 4.4) Behandeling van patiënten met bacteriëmie die is geassocieerd, of vermoedelijk is geassocieerd, met een van de bovengenoemde infecties. Cefepime kan worden gebruikt bij de empirische behandeling van volwassenen, adolescenten en kinderen van 2 maanden tot 12 jaar met febriele neutropenie waarvan de vermoedelijke oorzaak een bacteriële infectie is. Bij patiënten met een hoog risico op ernstige infecties (bijvoorbeeld patiënten met recente beenmergtransplantatie, vooraf bestaande hypotensie, onderliggende hematologische maligniteit of ernstige of langdurige neutropenie) is antimicrobiële monotherapie mogelijk ongeschikt. Прочитайте повний документ