CECI

Страна: Бразилія

мова: португальська

Джерело: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Активний інгредієнт:

DROSPIRENONA, ESTRADIOL HEMI-hiDRATADO

Доступна з:

LIBBS FARMACÊUTICA LTDA

Код атс:

ESTROGENOS ASSOCS A OUTROS FARMACOS EXCLUSIVE ANDROGENOS

ІПН (Міжнародна Ім'я):

DROSPIRENONE, ESTRADIOL HEMI-hydrated

Терапевтична области:

ESTROGENOS ASSOCS A OUTROS FARMACOS EXCLUSIVE ANDROGENOS

Огляд продуктів:

Expediente: 3482694214; cnpj: 61230314000175; Numero transacao: 61230314000175; Numero processo: 61230314000175; Apresentacao: (2 +1) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 28 - 1003302120017 - Venda sob Prescrição Médica - Vias administracao: ORAL - Formas farmaceuticas: Comprimido Revestido ; Apresentacao: (2 +1) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 84 - 1003302120025 - Venda sob Prescrição Médica - Vias administracao: ORAL - Formas farmaceuticas: Comprimido Revestido

Статус Авторизація:

REGISTRADO

Дата Авторизація:

2021-04-19

інформаційний буклет

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Характеристики продукта

CECI
®
DROSPIRENONA + ESTRADIOL
Libbs Farmacêutica Ltda.
comprimido revestido
2,0 mg + 1,0 mg
CECI
_V.05-21
CECI
®
ESTRADIOL + DROSPIRENONA
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÃO
Comprimidos revestidos contendo 1 mg de estradiol e 2 mg de
drospirenona. Embalagens com 28 ou 84
comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de
CECI
®
contém 1 mg de estradiol (correspondente a 1,033 mg de estradiol
hemi-hidratado) e 2 mg de drospirenona.
Excipientes:
povidona,
lactose
monoidratada,
amido,
croscarmelose sódica,
estearato
de
magnésio,
hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, óxido de ferro vermelho,
óxido de ferro amarelo, azul de
indigotina, álcool polivinílico, talco, mica e polissorbato 80.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Terapia de reposição hormonal (TRH) para sintomas de deficiência de
estrogênio em mulheres pós-
menopausadas há mais de um ano; prevenção de osteoporose
pós-menopausal em mulheres com risco de
fraturas por osteoporose aumentada.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Três estudos (96082, 97182 e 96097) mostraram superioridade de
estradiol + drospirenona em comparação
ao placebo na diminuição da frequência e da intensidade dos
sintomas climatéricos. O estudo fase II/III
96082 mostrou que placebo reduziu as ondas de calor em 45% e estradiol
+ drospirenona reduziu em 90%.
O estudo 97182 mostrou que estradiol + drospirenona diminuiu a
prevalência de ondas de calor, de 70% na
linha basal para menos de 30% na 4ª semana e para menos de 10% na
12ª semana, mantendo a prevalência
em cerca de 5% ao fim de dois anos de tratamento.
Em um estudo clínico com 1.142 pacientes foi observada
atrofia/inativação do endométrio em 72% a 77%
das mulheres após 12 meses de tratamento com estradiol +
drospirenona. Esta associação opõe-se
efetivamente ao desenvolvimento de hiperplasia endometrial induzida
por estrógeno. Em um subgrupo
deste estudo foi demonstrado perfil lipídico com d