Страна: Швеція
мова: шведська
Джерело: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
bikalutamid
Laboratoires Juvise Pharmaceuticals
L02BB03
bicalutamide
150 mg
Filmdragerad tablett
laktosmonohydrat Hjälpämne; bikalutamid 150 mg Aktiv substans
Apotek
Receptbelagt
Bikalutamid
Förpacknings: Blister, 30 tabletter; Blister, 28 tabletter (kalenderförpackning); Blister, 98 tabletter (kalenderförpackning); Blister, 100 tabletter
Godkänd
1999-11-04
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN CASODEX 150 MG FILMDRAGERAD TABLETT bikalutamid LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Casodex är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Casodex 3. Hur du tar Casodex 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Casodex ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD CASODEX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR För prostatatumörers tillväxt behövs bland annat stimulering av manliga könshormoner (androgener). Casodex förhindrar den stimuleringen. Casodex tabletter 150 mg används för behandling av prostatacancer. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR CASODEX TA INTE CASODEX - om du är allergisk mot bikalutamid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). - om du är kvinna eller barn. - om du tar läkemedel som innehåller någon av de aktiva substanserna terfenadin, astemizol eller cisaprid. VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Tala med läkare innan du tar Casodex: - om du har något av följande: hjärtkärlsjukdom inklusive hjärtrytmrubbningar (arytmi), eller om du tar medicin mot detta. Risken för att drabbas av hjärtrytmrubbningar kan vara förhöjd när man använder Casodex. - om du har någon sjukdom som påverkar levern. - om du tar Casodex bör du och/eller din partner använda preventivmedel medan du tar Casodex och 130 dagar efter att du har slutat ta Casodex. Tala med din läkare om du har frågor om preventivmetode Прочитайте повний документ
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Casodex 150 mg filmdragerade tabletter. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 tablett innehåller bicalutamid 150 mg. Hjälpämne: laktosmonohydrat 183 mg/tablett För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett. Casodex tabletter 150 mg är vita, runda, bikonvexa med en diameter på 10 mm. Den ena sidan är märkt med Casodex 150 och den andra sidan är märkt med en pil. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Casodex 150 mg är indicerat antingen som monoterapi eller som adjuvant behandling efter radikal prostatektomi eller kurativt syftande strålbehandling vid lokalt avancerad prostatacancer med hög risk för sjukdomsprogression (se avsnitt 5.1). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT En tablett per dag. Nedsatt njurfunktion - dosjustering är ej nödvändig vid nedsatt njurfunktion. Nedsatt leverfunktion - dosjustering är ej nödvändig vid milt nedsatt leverfunktion. Ökad ackumulering kan inträffa hos patienter med måttligt till gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4). 4.3 KONTRAINDIKATIONER Bicalutamid är kontraindicerat för kvinnor och barn (se avsnitt 4.6). vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1. vid samtidig administrering av terfenadin, astemizol eller cisaprid (se avsnitt 4.5). 4.4 VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Bicalutamid metaboliseras i hög grad och detta sker sannolikt till största delen i levern. Data indikerar att bicalutamids elimination kan vara långsammare hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion och detta kan leda till ackumulering av substansen. Bicalutamid skall därför användas med försiktighet hos patienter med måttligt till gravt nedsatt leverfunktion och alternativa behandlingsmöjligheter bör övervägas. Periodisk kontroll av leverfunktionen bör övervägas på grund av möjlig leverpåverkan. De flesta leverförändringarna kan förväntas uppträda inom de första 6 månade Прочитайте повний документ