Carboplatin OMNICARE 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Страна: Німеччина

мова: німецька

Джерело: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активний інгредієнт:

Carboplatin

Доступна з:

OmniCare Pharma GmbH (8132758)

Код атс:

L01XA02

ІПН (Міжнародна Ім'я):

Carboplatin

Фармацевтична форма:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Склад:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Carboplatin (23168) 10 Milligramm

Адміністрація маршрут:

intravenöse Anwendung

Статус Авторизація:

erloschen

Дата Авторизація:

2011-11-09

інформаційний буклет

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
CARBOPLATIN OMNICARE 10 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Carboplatin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
–
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
–
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Carboplatin OMNICARE und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Carboplatin OMNICARE beachten?
3.
Wie ist Carboplatin OMNICARE anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Carboplatin OMNICARE aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CARBOPLATIN OMNICARE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Carboplatin OMNICARE enthält Carboplatin, das zu einer Gruppe von
Arzneimitteln gehört, die als
Platinkoordinationsverbindungen bekannt sind und eingesetzt werden, um
Krebs zu behandeln.
Carboplatin OMNICARE wird eingesetzt gegen fortgeschrittenen
Eierstockkrebs und kleinzelligen
Lungenkrebs.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CARBOPLATIN OMNICARE BEACHTEN?
CARBOPLATIN OMNICARE DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
–
wenn Sie allergisch gegen Carboplatin oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
–
wenn Sie schwere Nierenprobleme haben (Kreatinin-Clearance von oder
unter 30 ml/min),
–
wenn Sie ein Ungleichgewicht Ihrer Blutzellen haben (schwere

Характеристики продукта

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
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FACHINFORMATION
CARBOPLATIN OMNICARE 10 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Carboplatin OMNICARE 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 10 mg
Carboplatin.
Eine 5 ml Durchstechflasche enthält 50 mg Carboplatin.
Eine 15 ml Durchstechflasche enthält 150 mg Carboplatin.
Eine 45 ml Durchstechflasche enthält 450 mg Carboplatin.
Eine 60 ml Durchstechflasche enthält 600 mg Carboplatin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Klare, farblose, partikelfreie Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Carboplatin OMNICARE ist für die Behandlung folgender Karzinome
angezeigt:
–
fortgeschrittenes epitheliales Ovarialkarzinom als:
•
First-line-Therapie
•
Second-line-Therapie, wenn andere Behandlungen versagt haben;
–
kleinzelliges Bronchialkarzinom.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Carboplatin-Dosierung bei zuvor unbehandelten
erwachsenen Patienten mit normaler
Nierenfunktion, d. h. Kreatinin-Clearance von > 60 ml/min, beträgt
400 mg/m² als intravenöse
Einzeldosis, die als Kurzzeitinfusion (15 bis 60 min) verabreicht
wird. Alternativ kann die unten
angegebene Calvert-Formel zur Dosisbestimmung genutzt werden:
Dosis (mg) = angestrebter AUC-Wert (mg/ml x min) x [GFR ml/min + 25]
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_Tabelle 1: Dosierung _
DOSIS (MG) = ANGESTREBTER AUC-WERT (MG/ML X MIN) X [GFR ML/MIN + 25]
ANGESTREBTER
AUC-WERT
GEPLANTE CHEMOTHERAPIE
BEHANDLUNGSSTATUS DES
PATIENTEN
5 – 7 mg/ml x min
Carboplatin-Monotherapie
bisher unbehandelt
4 – 6 mg/ml x min
Carboplatin-Monotherapie
vorbehandelt
4 – 6 mg/ml x min
Carboplatin plus Cyclo