Страна: Бельгія
мова: голландська
Джерело: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Carboplatine 10 mg/ml
Accord Healthcare B.V.
L01XA02
Carboplatin
10 mg/ml
Concentraat voor oplossing voor infusie
Carboplatine 10 mg/ml
Intraveneus gebruik
Carboplatin
CTI-code: 340401-01 - De grootte van de verpakking: 15 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 2903805 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2009-05-05
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER CARBOPLATIN ACCORD HEALTHCARE 10 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE Carboplatine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. IN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Carboplatin Accord Healthcare en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Carboplatin Accord Healthcare krijgt toegediend 3. Hoe wordt Carboplatin Accord Healthcare toegediend 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Carboplatin Accord Healthcare 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS CARBOPLATIN ACCORD HEALTHCARE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Carboplatin Accord Healthcare is een geneesmiddel tegen kanker. De behandeling met een geneesmiddel tegen kanker wordt soms chemotherapie genoemd. Carboplatin Accord Healthcare wordt gebruikt bij de behandeling van sommige soorten longkanker en eierstokkanker. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U CARBOPLATIN ACCORD HEALTHCARE KRIJGT TOEGEDIEND GEBRUIK CARBOPLATINE ACCORD HEALTHCARE NIET U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 U hebt in het verleden overgevoeligheidsreacties gehad op andere geneesmiddelen die op dit geneesmiddel lijken en platina bevatten U hebt een ernstige nieraandoening U hebt minder bloedcellen dan normaal (uw arts zal dit controleren met een bloedproef) U hebt een bloedende tumor U ben van plan om een vaccin tegen gele koorts te krijgen of u hebt er net een gekregen Vertel het uw arts als een van de punten hierboven voor u geldt voordat u dit geneesmiddel gebruikt. WEES EXTRA VOORZICHTIG ALS U CARBOPLATIN ACCORD HEALTHCARE KRIJGT Neem contact op met Прочитайте повний документ
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Carboplatin Accord Healthcare 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 10 mg carboplatine Elke flacon van 5 ml bevat 50 mg carboplatine Elke flacon van 15 ml bevat 150 mg carboplatine Elke flacon van 45 ml bevat 450 mg carboplatine Elke flacon van 60 ml bevat 600 mg carboplatine Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor infusie Een heldere, kleurloze tot iets vaalgele oplossing zonder neerslag 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Carboplatine wordt gebruikt voor de behandeling van: 1. Ovariumcarcinoom van epitheliale oorsprong in een gevorderd stadium als: (a) eerstelijnsbehandeling (b) tweedelijnsbehandeling na het falen van andere behandelingsregimes. 2. Kleincellig longcarcinoom. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De aanbevolen dosering van carboplatine bij volwassenen met een normale nierfunctie (creatinineklaring > 60 ml/min) die niet eerder zijn behandeld is 400 mg/m², toegediend door middel van een kortdurend infuus (15 – 60 minuten). Ook kan de Calvert-formule hieronder worden gebruikt om de dosering te bepalen: Dosering (mg) = doel AUC (mg/ml x min) x [GFR ml/min + 25] DOSERING (MG) = DOEL AUC (MG/ML X MIN) X [GFR ML/MIN + 25] DOEL AUC GEPLANDE CHEMOTHERAPIE BEHANDELINGSSTATUS PATIËNT 5-7 mg/ml.min Enkelvoudige behandeling met carboplatine Voorheen onbehandeld 4-6 mg/ml.min Enkelvoudige behandeling met carboplatine Voorheen behandeld 4-6mg/ml.min Carboplatine plus cyclofosfamide Voorheen onbehandeld N.B.: Met de Calvert-formule wordt de totale dosis carboplatine berekend in mg, niet in mg/m 2 . De behandeling mag niet eerder worden herhaald dan vier weken na het voorgaande carboplatineregime en/of tot het aantal neutrofielen ten minste 2000/mm 3 en het aantal trombocyten ten minste 100.000/mm³ bedraagt. De aanvangsdosis moet worden gereduceerd met 20-25% voor patiënten m Прочитайте повний документ