Carboplatin Accord 10 mg/ml infúzny koncentrát

Страна: Словаччина

мова: словацька

Джерело: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Доступна з:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., Poľsko

Код атс:

L01XA02

Адміністрація маршрут:

intravenózne použitie

Одиниць в упаковці:

con inf 1x5 ml/50 mg (liek.skl.hnedá); con inf 1x15 ml/150 mg (liek.skl.hnedá); con inf 1x45 ml/450 mg (liek.skl.hnedá)

Тип рецепту:

Viazaný na lekársky predpis

Терапевтична група:

44 - CYTOSTATICA

Терапевтична области:

Karboplatina

Статус Авторизація:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Дата Авторизація:

2010-08-30

інформаційний буклет

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.:2018/00728-ZME
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/02454-ZIA
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PREPOUŽÍVATEĽA
CARBOPLATIN ACCORD 10 MG/ML INFÚZNY KONCENTRÁT
karboplatina
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, povedzte to
svojmu lekárovi. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1. Čo je Carboplatin Accord a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Carboplatin
Accord
3. Ako používať Carboplatin Accord
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Carboplatin Accord
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE CARBOPLATIN ACCORD A NA ČO SA POUŽÍVA
Carboplatin Accord obsahuje karboplatinu, ktorá patrí do skupiny
liekov známych ako koordinačné
zlúčeniny platiny, ktoré sa používajú na liečbu rakoviny.
Carboplatin Accord sa používa na liečbu pokročilej rakoviny
vaječníkov a malobunkovej rakoviny pľúc.
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú CARBOPLATIN ACCORD
NEPOUŽÍVAJTE CARBOPLATIN ACCORD

ak ste alergický na karboplatinu alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6) alebo na podobné lieky obsahujúce platinu

ak máte závažné problémy s obličkami

ak máte menej krviniek ako normálne(váš lekár to zistí pomocou
krvných testov)

ak máte nádor, ktorý krváca

ak plánuje očkovanie proti žltej zimnici alebo ste ju práve
absolvovali
Ak sa vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného, pred podaním
tohto lieku to pove

Характеристики продукта

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.:2018/00728-ZMER
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ
1.
NÁZOV LIEKU
Carboplatin Accord 10 mg/ml infúzny koncentrát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 10 mg karboplatiny.
Každá 5 ml injekčná liekovka obsahuje 50 mg karboplatiny.
Každá 15 ml injekčná liekovka obsahuje 150 mg karboplatiny.
Každá 45 ml injekčná liekovka obsahuje 450 mg karboplatiny.
Každá 60 ml injekčná liekovka obsahuje 600 mg karboplatiny.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny koncentrát.
Číry, bezfarebný
až mierne žltkastý
roztok bez častíc.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Carboplatin Accord je indikovaný v liečbe:
1.
pokročilého ovariálneho karcinómu epitelového pôvodu ako:
a.
liečba prvej línie
b.
liečba druhej línie po zlyhaní inej liečby
2.
malobunkového karcinómu pľúc.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie a
podávanie:
Karboplatina sa má podávať len intravenózne. Odporúčaná dávka
karboplatiny u doteraz
neliečených dospelých pacientov s normálnou funkciou obličiek,
t.j. klírens kreatinínu > 60 ml/min, je
400 mg/m² ako jednorazová krátkodobá i.v. dávka, podaná infúzne
počas 15 až 60 minút. Alternatívne
možno na výpočet dávky možno tiež použiť nižšie uvedenú
Calvertovu rovnicu:
Dávka (mg) = cieľová AUC (mg/ml x min) x [GFR ml/min + 25]
DÁVKA (MG) = CIEĽOVÁ AUC (MG/ML X MIN) X [GFR ML/MIN + 25]
1
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.:2018/00728-ZMER
CIEĽOVÁ AUC
PLÁNOVANÁ CHEMOTERAPIA
STAV LIEČBY PACIENTA
5 – 7 mg/ml . min
monoterapia karboplatinou
doteraz neliečený
4 – 6 mg/ml . min
monoterapia karboplatinou
už liečený
4 – 6 mg/ml . min
karboplatina plus cyklofosfamid
doteraz neliečený
Poznámka: Pomocou Calvertovej rovnice sa celková dávka karboplatiny
vypočíta v mg, nie v mg/m².
Liečba sa nemá opakovať skôr ako štyri týždne po
predchádzajúcej liečbe k