Страна: Чехія
мова: чеська
Джерело: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
14083 KAPECITABIN
Mylan Ireland Limited, Dublin Array
L01BC06
14083 KAPECITABIN
500MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
KAPECITABIN
Kód SÚKL: 0234438 Velikost balení: 120 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0234439 Velikost balení: 120X1 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0234437 Velikost balení: 120 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0215135 Velikost balení: 120X1 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0215134 Velikost balení: 120 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0215133 Velikost balení: 120 I Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2015-09-02
1 Sp. zn. sukls205390/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE : INFORMACE PRO PACIENTA CAPECITABINE MYLAN 150 MG POTAHOVANÉ TABLETY CAPECITABINE MYLAN 500 MG POTAHOVANÉ TABLETY capecitabinum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1. Co je přípravek Capecitabine Mylan a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Capecitabine Mylan užívat 3. Jak se přípravek Capecitabine Mylan užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Capecitabine Mylan uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK CAPECITABINE MYLAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Capecitabine Mylan patří do skupiny léků nazývaných „cytostatické léky“, které zabraňují růstu nádorových buněk. Přípravek Capecitabine Mylan obsahuje kapecitabin, který sám o sobě není cytostatickým lékem. Kapecitabin se přeměňuje na vlastní účinný protinádorový lék až po vstřebání v těle (k této přeměně dochází ve větší míře v nádorové tkáni než ve tkáni zdravé). Přípravek Capecitabine Mylan se používá k léčbě nádorového onemocnění tlustého střeva, konečníku, žaludku nebo prsu. Dále se přípravek Capecitabine Mylan používá k prevenci nového výskytu nádorového o Прочитайте повний документ
1 Sp. zn. sukls64299/2021 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Capecitabine Mylan 150 mg potahované tablety Capecitabine Mylan 500 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje capecitabinum 150 mg. Jedna potahovaná tableta obsahuje capecitabinum 500 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta 150 mg potahované tablety Světle růžové oválné potahované tablety s vyraženým ‘150’ na jedné straně. Přibližné rozměry 11,4 mm x 5,9 mm. 500 mg potahované tablety Růžové, podlouhlé potahované tablety tvaru tobolky s vyraženým ‘500’ na jedné straně. Přibližné rozměry 17,1 mm x 8,1 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Capecitabine Mylan je indikován k léčbě: • adjuvantní léčbě pacientů po operaci karcinomu tlustého střeva stadia III (stadia C podle Dukese) (viz bod 5.1); • metastatického kolorektálního karcinomu (viz bod 5.1); • první linie pokročilého karcinomu žaludku v kombinaci s režimem obsahujícím platinu (viz bod 5.1); • pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu v kombinaci s docetaxelem (viz bod 5.1) po selhání cytotoxické chemoterapie. Předchozí terapie má zahrnovat antracyklin; • pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu v monoterapii po selhání chemoterapeutického režimu zahrnujícího taxany a antracykliny nebo pacientů, u kterých není další léčba antracykliny indikována. 2 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Capecitabine Mylan má být předepisován pouze kvalifikovaným lékařem, který má dostatečné zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků. Doporučuje se pečlivé sledování všech pacientů během prvního cyklu léčby. V případě progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity přípravku má být léčba přerušena. V tabulce 1 a 2 je uveden výpočet standardní a snížené dávky, který v Прочитайте повний документ