Cabazitaxel Accord

Страна: Європейський Союз

мова: литовська

Джерело: EMA (European Medicines Agency)

Активний інгредієнт:

kabazitakselis

Доступна з:

Accord Healthcare S.L.U.

Код атс:

L01CD04

ІПН (Міжнародна Ім'я):

cabazitaxel

Терапевтична група:

Antinavikiniai vaistai

Терапевтична области:

Prostatos Navikai, Kastracija-Atsparus

Терапевтичні свідчення:

Treatment of patients with hormone refractory metastatic prostate cancer previously treated with a docetaxel-containing regimen.

Огляд продуктів:

Revision: 5

Статус Авторизація:

Įgaliotas

Дата Авторизація:

2020-08-28

інформаційний буклет

33
B. PAKUOTĖS LAPELIS
34
Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Cabazitaxel Accord 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
kabazitakselis (cabazitaxelum)
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti
vaistą, nes jame pateikiama Jums
svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1.
Kas yra Cabazitaxel Accord ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Cabazitaxel Accord
3.
Kaip vartoti Cabazitaxel Accord
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Cabazitaxel Accord
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
Kas yra Cabazitaxel Accord ir kam jis vartojamas
Jūsų vaisto pavadinimas yra Cabazitaxel Accord. Jo veiklioji
medžiaga yra kabazitakselis. Jis
priklauso vėžiui gydyti vartojamų vaistų, vadinamų taksanais,
grupei.
Cabazitaxel Accord vartojama suaugusiųjų prostatos vėžiui, kuris
po kitokios chemoterapijos
progresavo, gydyti. Šis vaistas veikia neleisdamas ląstelėms augti
ir daugintis.
Be to, gydymo metu Jūs kasdien gersite kortikosteroidų preparato
(prednizono ar prednizolono).
Informacijos apie šį kitą vaistą klauskite gydytojo.
2.
Kas žinotina prieš vartojant Cabazitaxel Accord
Cabazitaxel Accord vartoti draudžiama

jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) kabazitakseliui, kitiems
taksanams arba polisorbatui 80,
arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6
skyriuje);

jeigu baltųjų kraujo ląstelių kiekis per mažas (neutrofilų yra 1
500 /mm
3
arba mažiau);

jeigu yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas;

jeigu neseniai buvote ar būsite skiepijamas vakcina nuo geltonosios
karštinės.
Jeigu bet kuri paminėta būklė Jums tinka, Cabazitaxel Accord
vartoti negalite. Jeig

Характеристики продукта

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Cabazitaxel Accord 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename koncentrato mililitre yra 20 mg kabazitakselio
(cabazitaxelum).
Viename 3 ml koncentrato flakone yra 60 mg kabazitakselio.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Vaistiniame preparate yra 395 mg/ml bevandenio etanolio, taigi
kiekviename 3 ml flakone yra
1,185 mg bevandenio etanolio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas).
Koncentratas yra skaidrus bespalvis ar gelsvas, ar rusvai geltonas
tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
Terapinės indikacijos
Cabazitaxel Accord vartojama kartu su prednizonu ar prednizolonu į
kastraciją nereaguojančiu
metastazavusiu prostatos vėžiu sergantiems suaugusiems pacientams,
anksčiau gydytiems pagal
schemą, į kurią buvo įtrauktas docetakselis, gydyti (žr. 5.1
skyrių).
4.2
Dozavimas ir vartojimo metodas
Kabazitakselį būtina infuzuoti specializuotuose gydymo
citotoksiniais preparatais skyriuose ir tik
prižiūrint gydytojui, turinčiam gydymo antivėžiniais
chemoterapiniais preparatais patirties. Būtina
turėti įrangos ir priemonių sunkiai padidėjusio jautrumo
reakcijai, pvz., hipotenzijai ir bronchų
spazmui, gydyti (žr. 4.4 skyrių).
Parengtinis gydymas
Rekomenduojamą parengtinį gydymą būtina skirti likus mažiausiai
30 minučių iki kiekvienos
kabazitakselio dozės infuzavimo. Į veną vartojama toliau
išvardytų padidėjusio jautrumo reakcijų
riziką ir sunkumą mažinančių vaistinių preparatų:
•
antihistamininių preparatų (5 mg dekschlorfeniramino ar 25 mg
difenhidramino, ar
ekvivalentiško vaisto);
•
kortikosteroido (8 mg deksametazono ar ekvivalentiško vaisto);
•
H2 antagonisto (ranitidino ar ekvivalentiško vaisto) (žr. 4.4
skyrių).
Rekomenduojama profilaktika antiemetikais, jų pagal poreikį galima
vartoti per burną arba į veną.
Gydymo metu bū