Byannli (previously Paliperidone Janssen-Cilag International)

Страна: Європейський Союз

мова: іспанська

Джерело: EMA (European Medicines Agency)

Активний інгредієнт:

Palmitato de palliperidona

Доступна з:

Janssen-Cilag International N.V.  

Код атс:

N05AX13

ІПН (Міжнародна Ім'я):

paliperidone

Терапевтична група:

Psicolépticos

Терапевтична области:

Esquizofrenia

Терапевтичні свідчення:

Byannli (previously Paliperidone Janssen-Cilag International) a 6 monthly injection, is indicated for the maintenance treatment of schizophrenia in adult patients who are clinically stable on 1 monthly or 3 monthly paliperidone palmitate injectable products (see section 5.

Огляд продуктів:

Revision: 3

Статус Авторизація:

Autorizado

Дата Авторизація:

2020-06-18

інформаційний буклет

38
B. PROSPECTO
39
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
BYANNLI 700 MG SUSPENSIÓN INYECTABLE DE LIBERACIÓN PROLONGADA EN
JERINGA PRECARGADA
BYANNLI 1 000 MG SUSPENSIÓN INYECTABLE DE LIBERACIÓN PROLONGADA EN
JERINGA PRECARGADA
paliperidona
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es BYANNLI y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar BYANNLI
3.
Cómo usar BYANNLI
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de BYANNLI
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES BYANNLI Y PARA QUÉ SE UTILIZA
BYANNLI contiene el principio activo paliperidona que pertenece a la
clase de medicamentos
antipsicóticos.
BYANNLI se utiliza como tratamiento de mantenimiento para combatir los
síntomas de la
esquizofrenia en pacientes adultos.
Si usted ha respondido bien al tratamiento con la inyección de
palmitato de paliperidona administrada
mensual o trimestralmente, su médico puede iniciar el tratamiento con
BYANNLI.
La esquizofrenia es una enfermedad con síntomas “positivos” y
“negativos”. Positivo significa un
exceso de síntomas que normalmente no están presentes. Por ejemplo,
una persona con esquizofrenia
puede escuchar voces o ver cosas que no existen (denominadas
alucinaciones), tener creencias
erróneas (denominadas delirios) o tener una desconfianza en los
demás fuera de lo normal. Negativo
se refiere a la falta de conductas o sentimientos que normalmente
están presentes. Por ejemplo, una
persona con esquizofrenia se puede encerrar en sí misma y no
responder a ningún estímulo emocional
o pueden tener problemas para hablar de una man

Характеристики продукта

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
BYANNLI 700 mg suspensión inyectable de liberación prolongada en
jeringa precargada
BYANNLI 1 000 mg suspensión inyectable de liberación prolongada en
jeringa precargada
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
700 mg suspensión inyectable de liberación prolongada
Cada jeringa precargada contiene 1 092 mg de palmitato de paliperidona
en 3,5 ml, equivalentes a
700 mg de paliperidona.
1 000 mg suspensión inyectable de liberación prolongada
Cada jeringa precargada contiene 1 560 mg de palmitato de paliperidona
en 5 ml, equivalentes a
1 000 mg de paliperidona.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable de liberación prolongada (inyectable).
La suspensión es de color blanco o blanquecino. La suspensión tiene
un pH neutro
(aproximadamente 7,0).
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
BYANNLI, inyección semestral, está indicado para el tratamiento de
mantenimiento de la
esquizofrenia en pacientes adultos clínicamente estables con las
formulaciones inyectables mensuales
o trimestrales de palmitato de paliperidona (ver sección 5.1).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Los pacientes que están adecuadamente tratados con una inyección
mensual de palmitato de
paliperidona en dosis de 100 mg o 150 mg (preferiblemente durante
cuatro meses o más) o con una
inyección trimestral de palmitato de paliperidona en dosis de 350 mg
o 525 mg (durante al menos un
ciclo de inyeccion de tres meses) y no requieren ajuste de dosis se
pueden cambiar a la inyección
semestral de palmitato de paliperidona.
_BYANNLI para pacientes adecuadamente tratados con una inyección
mensual de palmitato de _
_paliperidona_
BYANNLI debe ser iniciado en sustitución de la siguiente dosis
programada de la inyección mensual
de palmitato de paliperidona (± 7 días). Para establecer una dosis
de mantenimiento adecuada, se
recomienda que las dos ú