BUSZULFÁN ACCORD 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Страна: Угорщина

мова: угорська

Джерело: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Активний інгредієнт:

busulfan

Доступна з:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Код атс:

L01AB01

ІПН (Міжнародна Ім'я):

busulfan

Клас:

TK

Огляд продуктів:

Kiszerelések: 1 X 10 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-23035 / 01 - I - TK - igen; 8 X 10 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-23035 / 02 - I - TK - igen

Статус Авторизація:

Generikus

Дата Авторизація:

2016-05-24

інформаційний буклет

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Buszulfán Accord 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
buszulfán
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen
az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Buszulfán Accord és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Buszulfán Accord alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Buszulfán Accord-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Buszulfán Accord-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer a Buszulfán Accord és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
A Buszulfán Accord a buszulfán nevű hatóanyagot tartalmazza, mely
az alkiláló-szereknek nevezett
gyógyszerek csoportjába tartozik. A Buszulfán Accord a
tanszplantáció előtt elpusztítja az eredeti
csontvelőt.
A Buszulfán Accord-ot felnőtteknél, újszülötteknél,
gyermekeknél és serdülőknél alkalmazzák
transzplantációt megelőző kezelésként.
Felnőtteknél a Buszulfán Accord-ot ciklofoszfamiddal vagy
fludarabinnal együtt alkalmazzák.
Újszülöttek, gyermekek és serdülők esetében a Buszulfán
Accord-ot ciklofoszfamiddal vagy
melfalánnal együtt alkalmazzák.
Ön ezt a gyógyszert csontvelő- vagy vérképző őssejt
átültetés előtt fogja kapni.
2.
Tudnivalók a Buszulfán Accord alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Buszulfán Accord-ot:
-
ha allergiás a buszulfánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)
egyéb összetevőjére.
-
ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes

Характеристики продукта

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Buszulfán Accord 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
6 mg buszulfán egy milliliter koncentrátumban (60 mg 10 ml-ben).
Hígítás után: 1 ml oldal 0,5 mg buszulfánt tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Tiszta, színtelen, részecskementes oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Buszulfán Accord, melyet ciklofoszfamid (BuCy2)-kezelés követ,
kondicionáló kezelésként
javallott felnőtt betegeknél hagyományos hemopoetikus
őssejt-transzplantációt (haematopoietic
progenitor cell transplantation, HPCT) megelőzően, amennyiben ez a
kombináció tűnik a legjobb
elérhető lehetőségnek.
A Buszulfán Accord fludarabin kezelést követően (FB)
kondicionáló kezelésként javasolt
hemopoetikus őssejt-transzplantációt (HPCT) megelőzően olyan
felnőtt betegeknél, akiknél
csökkentett intenzitású kondicionáló (RIC) kezelést terveznek.
A Buszulfán Accord, melyet ciklofoszfamid (BuCy4)- vagy melfalán
(BuMel)-kezelés követ,
kondicionáló kezelésként javasolt gyermekeknél és serdülőknél
hagyományos hemopoetikus
őssejt-transzplantációt megelőzően.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Buszulfán Accord alkalmazása a vérképző
őssejt-transzplantációt megelőző kondicionáló
kezelésben tapasztalt orvos felügyelete mellett történhet.
A Buszulfán Accord a hemopoetikus őssejt-transzplantáció
(„Haematopoietic Progenitor Cell
Transplantation” – HPCT) előtt alkalmazandó.
Adagolás
_Buszulfán Accord_
_ _
_ _
_ ciklofoszfamiddal vagy melfalánnal kombinálva_
_ _
_ _
_Felnőtteknél_
Javasolt dózis és adagolási rend:
-
0,8 mg/testtömeg-kilogramm (ttkg) buszulfán kétórás infúzióban
beadva, 6 óránként 4
egymást követő napon, összesen 16 dózisban,
-
amit 60 mg/ttkg/nap ciklofoszfamid-kezelés követ 2 napon át,
legalább 24 órával a 16.
Buszulfán Accord dózis beadása után kell megke