Buprenorphin Sandoz 0,4 mg Sublingualtabletten

Страна: Німеччина

мова: німецька

Джерело: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активний інгредієнт:

Buprenorphinhydrochlorid

Доступна з:

Sandoz Pharmaceuticals GmbH (3060764)

ІПН (Міжнародна Ім'я):

Buprenorphine hydrochloride

Фармацевтична форма:

Sublingualtablette

Склад:

Teil 1 - Sublingualtablette; Buprenorphinhydrochlorid (20181) 0,432 Milligramm

Адміністрація маршрут:

Sublinguale Anwendung

Статус Авторизація:

erloschen

Дата Авторизація:

2011-08-08

інформаційний буклет

- 2 -
PA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 79924.00.00
___________________________________________________________
PB
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Buprenorphin Sandoz 0,4 mg Sublingualtabletten
Buprenorphin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt
oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Buprenorphin Sandoz und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Buprenorphin Sandoz beachten?
3.
Wie ist Buprenorphin Sandoz anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Buprenorphin Sandoz aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST BUPRENORPHIN SANDOZ UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Buprenorphin Sandoz ist ein stark wirksames Schmerzmittel, das zu
einer
Gruppe von Arzneimitteln gehört, die Opioide genannt werden.
Buprenorphin Sandoz wird angewendet bei starken Schmerzzuständen, z.
B.
nach Operationen und Verletzungen, bei Herzinfarkt und Tumoren.
Keine Anwendungsgebiete für Buprenorphin Sandoz sind Kopfschmerzen,
Zahnschmerzen, Migräne oder andere Schmerzzustände, die mit
schwächer
wirksamen Schmerzmitteln und/oder mit krampflösenden Arzneimitteln
behandelt werden können.
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2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BUPRENORPHIN
SANDOZ BEACHTEN?
BUPRENORPHIN SANDOZ DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN

wenn Sie überempfindlich (allergisch

Характеристики продукта

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FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 79924.00.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung der Arzneimittel
Buprenorphin Sandoz 0,2 mg Sublingualtabletten
Buprenorphin Sandoz 0,4 mg Sublingualtabletten
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
_Buprenorphin Sandoz 0,2 mg _
Jede Tablette enthält 0,2 mg Buprenorphin (als
Buprenorphinhydrochlorid).
Sonstiger Bestandteil: 45,0 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat)
_Buprenorphin Sandoz 0,4 mg _
Jede Tablette enthält 0,4 mg Buprenorphin (als
Buprenorphinhydrochlorid).
Sonstiger Bestandteil: 44,8 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat)
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Sublingualtablette
_Buprenorphin Sandoz 0,2 mg _
Weiße, runde Tabletten
_Buprenorphin Sandoz 0,4 mg _
Weiße, ovale Tabletten
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Buprenorphin Sandoz wird angewendet als starkes Analgetikum bei
starken
Schmerzzuständen, z. B. nach Operationen oder Verletzungen, bei
Herzinfarkt
und Tumoren.
Keine Anwendungsgebiete für Buprenorphin Sandoz sind Kopfschmerzen,
Zahnschmerzen, Migräne oder andere Schmerzzustände, die mit peripher
wirkenden Analgetika und/oder mit Spasmolytika behandelt werden
können.
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- 3 -
FN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
DOSIERUNG
Die Dosierung von Buprenorphin Sandoz sollte grundsätzlich der
Stärke der
Schmerzen und der individuellen Empfindlichkeit des Patientenangepasst
werden.
Als Einzeldosis empfiehlt sich bei Patienten mit einem Körpergewicht
von über
45 kg die Gabe von 0,2 mg - 0,4 mg Buprenorphin.
Nach sublingualer Anwendung tritt die Wirkung gewöhnlich nach 30
Minuten
ein.
Die Wirkdauer beträgt im Mittel 6-8 Stunden.
Falls erforderlich, können alle 6-8 Stunden 0,2 mg - 0,4 mg
Buprenorphin
angewendet werden.
Bei starken chronischen Schmerzen sollte Buprenorphin Sandoz der
Schmerzintensität angepasst und regelmäßig