Buprenorfina Goldfarma 4 mg Comprimido sublingual

Страна: Португалія

мова: португальська

Джерело: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Активний інгредієнт:

Buprenorfina

Доступна з:

Ethypharm

Код атс:

N07BC01

ІПН (Міжнародна Ім'я):

Buprenorphine

Дозування:

4 mg

Фармацевтична форма:

Comprimido sublingual

Склад:

Buprenorfina, cloridrato 4.32 mg

Адміністрація маршрут:

Via sublingual

Одиниць в упаковці:

Blister 28 unidade(s)

Клас:

2.13.3 - Medicamentos para tratamento da dependência de drogas

Тип рецепту:

MSRM especial

Терапевтична група:

N/A

Терапевтична области:

buprenorphine

Терапевтичні свідчення:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Огляд продуктів:

Número de Registo: 5637921 CNPEM: 50198777 CHNM: 10117571 Não Comercializado

Статус Авторизація:

Autorizado

Дата Авторизація:

2015-02-11

інформаційний буклет

APROVADO EM
11-02-2015
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Buprenorfina Goldfarma 1 mg Comprimidos sublinguais
Buprenorfina Goldfarma 4 mg Comprimidos sublinguais
Buprenorfina Goldfarma 6 mg Comprimidos sublinguais
Buprenorfina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Buprenorfina Goldfarma e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Buprenorfina Goldfarma
3. Como tomar Buprenorfina Goldfarma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Buprenorfina Goldfarma
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Buprenorfina Goldfarma e para que é utilizado
Este medicamento é utilizado na dependência de substâncias chamadas
opiáceos.
Buprenorfina Goldfarma faz parte de um programa de tratamento médico,
social e
psicológico para doentes dependentes de opiáceos (narcóticos).
O tratamento com Buprenorfina Goldfarma comprimidos sublinguais
destina-se a ser
utilizado por adultos e adolescentes a partir dos 15 anos de idade e
é voluntário.
2. O que precisa de saber antes de tomar Buprenorfina Goldfarma
Não tome Buprenorfina Goldfarma:
- se tem alergia (hipersensibilidade) à buprenorfina ou a qualquer
outro componente deste
medicamento (indicados na secção 6).
- se tem menos de 15 anos de idade
- se tem problemas respiratórios graves
- se tem problemas graves de fígado
- se está intoxicado com álcool ou sofrer de delirium tremens
APROVADO EM
11-02-2015
INFARM

Характеристики продукта

APROVADO EM
11-02-2015
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Buprenorfina Goldfarma 4 mg Comprimidos sublinguais
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um comprimido de Buprenorfina Goldfarma 4 mg contém 4,32 mg de
cloridrato de
buprenorfina equivalente a 4 mg de buprenorfina base.
Excipientes com efeito conhecido:
Lactose monohidratada 31,38 mg
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido sublingual
Comprimido de cor branca, redondo, com 6,5 mm de diâmetro, biconvexo,
não revestido
com o símbolo “4” em relevo de um lado e “
” em relevo do outro.
A ranhura destina-se apenas a facilitar a divisão, para ajudar a
deglutição e não para
dividir em doses iguais.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento de substituição em caso de toxicodependência major de
opiáceos, no âmbito
de um programa detalhado de acompanhamento terapêutico do ponto de
vista médico,
social e psicológico.
4.2 Posologia e modo de administração
O tratamento destina-se a adultos e crianças a partir dos 15 anos de
idade que acederam
ao tratamento da sua toxicodependência.
Ao instituir o tratamento com buprenorfina, o médico deverá ter
presente o perfil agonista
parcial da molécula para os recetores µ dos opiáceos, que pode
precipitar uma síndrome
de privação em doentes dependentes de opiáceos.
APROVADO EM
11-02-2015
INFARMED
O resultado do tratamento depende da posologia prescrita assim como do
conjunto de
medidas médicas, psicológicas, sociais e educacionais tomadas na
monitorização do
doente.
A via de administração é sublingual: Os médicos devem advertir os
doentes de que a via
sublingual é a única via de administração eficaz e bem tolerada
para a administração do
medicamento. O comprimido deve ser mantido debaixo da língua até se
dissolver, o que
ocorre normalmente entre 5 a 10 minutos.
Uma vez que a Buprenorfina Goldfarma em comprimidos não se encontra
disponível na
dosagem de 0,4 mg, não