BUPIVACAINE 5.0 Mg/Ml Solution for Injection

Страна: Ірландія

мова: англійська

Джерело: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Активний інгредієнт:

BUPIVACAINE HYDROCHLORIDE

Доступна з:

Claris Lifesciences (UK) Limited

Код атс:

N01BB10

ІПН (Міжнародна Ім'я):

BUPIVACAINE HYDROCHLORIDE

Дозування:

5.0 Mg/Ml

Фармацевтична форма:

Solution for Injection

Тип рецепту:

Product subject to prescription which may not be renewed (A)

Терапевтична области:

Amides

Статус Авторизація:

Authorised

Дата Авторизація:

2010-09-03

інформаційний буклет

ARTWORK CODE : 
REF. CODE CREATION/BLOCKAGE NOTE:
“CONTROLLED COPY” HOLDER  (1)                        
(2)                          (3)                
          (4)                             (5) 
SIZE OF ARTWORK (IN MM) :
QUALITY OF PAPER/BOARD :
GSM OF PAPER/BOARD :
QUALITY OF GUM :
BARCODE INFORMATION: 
BARCODE SCAN REPORT:
PACKING:
PLANT LOCATION :
LANGUAGE :
COUNTRY:
ARTWORK REQ. NO:
ARTWORK CONTROL KEY NO.:
COLOUR CODE :
BLACK
PANTONE
PANTONE
PANTONE
PANTONE
PANTONE
PANTONE
PANTONE
1400005594
SUPER SUN SHINE
10ML TUB. VIAL
UNITED KINGDOM, IRELAND
INJECTABLE
ENGLISH
16035
400X175
60 GSM
C
laris Injectables Limited
Package Leaflet: Information for the User
BUPIVACAINE 2.5MG/ML SOLUTION FOR INJECTION 
BUPIVACAINE 5 MG/ML SOLUTION FOR INJECTION 
Bupivacaine hydrochloride monohydrate
READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU ARE GIVEN THIS MEDICINE
•  Keep this leaflet. You may need to read it again.
•  If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
•  This medicine has been prescribed for you. Do not pass it on to others. It may harm 
  them, even if their symptoms are the same as yours.
•  If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this 
  leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
IN THIS LEAFLET
_1. What Bupivacaine is and what it is used for_
_2. Before you are given Bupivacaine _
_3. How to use Bupivacaine_
_4. Possible side effects_
_5. How to store Bupivacaine_
_6. Further information_
1. WHAT BUPIVACAINE IS AND WHAT IT IS USED FOR
Bupivacaine is a local anaesthetic. It belongs to a group of medicines called amide-type local anaesthetics. It produces a loss of 
feeling or sensation that is confined to one part of the body.
Bupivacaine is used for
-  surgical operations, including obstetric�

Характеристики продукта

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Bupivacaine 5mg/ml Solution for Injection
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each ml contains 5 mg of Bupivacaine hydrochloride monohydrate
Each vial with 10ml solution contains 50mg of bupivacaine hydrochloride monohydrate.
Each vial with 20ml solution contains 100mg of bupivacaine hydrochloride monohydrate.
Excipient(s) with known effect:
Each ml of the solution contains 3.15 mg of Sodium.
For a full list of excipients, see section 6.1
3 PHARMACEUTICAL FORM
Solution for injection
A clear, colourless, aqueous, sterile solution.
pH of the solution is between 4.0 and 6.5 and osmolarity is 290 mOsmol/Litre
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
For the production of local anaesthesia by peripheral nerve block(s) and central neural block (caudal or epidural), that
is, for specialist use in situations where prolonged anaesthesia is required. Bupivacaine-Claris is also indicated for the
relief of labour pain.
_PAEDIATRIC POPULATION:_Bupivacaine-Claris is indicated for
Surgical anaesthesia in adults and children above 12 years of age
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
The dosage varies and depends upon the area to be anaesthetised, the vascularity of the tissues, the number of neuronal
segments to be blocked, individual tolerance and the technique of anaesthesia used. The lowest dosage needed to
provide effective anaesthesia should be administered. For most indications, the duration of anaesthesia with
Bupivacaine solutions is such that a single dose is sufficient.
The maximum dosage must be determined by evaluating the size and physical status of the patient and considering the
usual rate of systemic absorption from a particular injection site. Experience to date indicates a single dose of up