Botox 100 Allerganeenheden, poeder voor oplossing voor injectie

Страна: Нідерланди

мова: голландська

Джерело: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Активний інгредієнт:

BOTULINUM TOXINE, Type A;

Доступна з:

BModesto B.V.

Код атс:

M03AX01

ІПН (Міжнародна Ім'я):

BOTULINUM TOXINE, Type A;

Фармацевтична форма:

Poeder voor oplossing voor injectie

Адміністрація маршрут:

Intramusculair gebruik, Intradermaal gebruik

Терапевтична области:

Botulinum Toxin

Огляд продуктів:

Hulpstoffen: HUMAAN ALBUMINE OPLOSSING; NATRIUMCHLORIDE;

інформаційний буклет

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BOTOX, 100 Allerganeenheden, poeder voor oplossing voor injectie
Botulinumtoxine type A
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is BOTOX en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BOTOX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
BOTOX is een spierontspanner die wordt gebruikt om een aantal
aandoeningen te behandelen. Het bevat de
actieve stof botulinumtoxine type A en wordt in de spieren, de
blaaswand of diep in de huid ingespoten.
Het blokkeert gedeeltelijk de zenuwprikkels naar de spieren die zijn
ingespoten en vermindert extreme
samentrekkingen van deze spieren.
Wanneer BOTOX in de huid wordt ingespoten, werkt het in op de
zweetklieren om de hoeveelheid zweet
die wordt geproduceerd, te verminderen. BOTOX die in de blaaswand
wordt geïnjecteerd, kan urineverlies
(urine-incontinentie) tegengaan door beïnvloeding van de blaasspier.
Bij chronische migraine wordt
verondersteld dat BOTOX pijnsignalen blokkeert en zo indirect de
ontwikkeling van migraine blokkeert.
De manier waarop BOTOX werkt bij chronische migraine is echter nog
niet volledig vastgesteld.
1)
BOTOX kan rechtstreeks in de spieren worden geïnjecteerd en kan
worden gebruikt om volgende
aandoeningen onder

Характеристики продукта

BOTOX
®
100 Allerganeenheden, poeder voor oplossing voor injectie
1/34
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
BOTOX,
100 Allerganeenheden,
poeder voor oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Botulinumtoxine
*
type A, 100 Allerganeenheden per injectieflacon.
*
van _Clostridium botulinum_
Botulinumtoxine-eenheden van verschillende producten zijn niet
onderling uitwisselbaar.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor injectie.
Wit poeder.
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
BOTOX is geïndiceerd voor de behandeling van:
NEUROLOGISCHE AANDOENINGEN:

FOCALE SPASTICITEIT als gevolg van dynamische spitsvoetmisvorming
(equinus) door spasticiteit
bij ambulante PEDIATRISCHE PATIËNTEN MET HERSENVERLAMMING, van twee
jaar of ouder.

FOCALE SPASTICITEIT van de pols en hand bij VOLWASSEN PATIËNTEN NA
EEN BEROERTE.

FOCALE SPASTICITEIT van de enkel bij VOLWASSEN PATIËNTEN NA EEN
BEROERTE (zie rubriek 4.4).

BLEFAROSPASME, HEMIFACIALE SPASME en geassocieerde focale dystonieën.

CERVICALE DYSTONIE (torticollis spastica).

Symptoomverlichting bij volwassenen die voldoen aan de criteria voor
CHRONISCHE MIGRAINE
(elke maand op 15 of meer dagen hoofdpijn, waarvan er op ten minste 8
dagen sprake is van
migraine) bij patiënten die onvoldoende hebben gereageerd op of die
intolerant zijn voor
profylactische medicatie (zie rubriek 4.4).
BLAASAANDOENINGEN:

IDIOPATHISCHE
OVERACTIEVE
BLAAS
met
symptomen
van
urine-incontinentie,
aandrang
en
frequentie bij volwassen patiënten die onvoldoende hebben gereageerd
op of die intolerant zijn
voor anticholinergische medicatie.

Urine-incontinentie bij volwassenen met EEN NEUROGENE
DETRUSOROVERACTIVITEIT als gevolg van
een stabiel subcervicaal ruggenmergletsel of multiple sclerose.
HUID- EN HUIDGERELATEERDE AANDOENINGEN:

Aanhoudende ernstige primaire HYPERHIDROSE VAN DE OKSELS, die de
dagelijkse activiteiten
belemmert en resistent