BORTEZOMIB WAVERLEY Pharma Europe LIMITED 3,5 mg, poudre pour solution injectable

Страна: Франція

мова: французька

Джерело: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Активний інгредієнт:

bortézomib

Доступна з:

WAVERLEY PHARMA EUROPE LIMITED

Код атс:

L01XX32

ІПН (Міжнародна Ім'я):

bortezomib

Дозування:

3,5 mg

Фармацевтична форма:

poudre

Склад:

composition pour un flacon > bortézomib : 3,5 mg . Sous forme de : ester boronique de mannitol

Тип рецепту:

liste I

Терапевтична области:

Agents antinéoplasiques, autres agents antinéoplasiques

Огляд продуктів:

34009 302 ou 6 0 - 1 flacon(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Статус Авторизація:

Valide

Дата Авторизація:

2020-05-29

інформаційний буклет

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 17/07/2020
Dénomination du médicament
BORTEZOMIB WAVERLEY PHARMA EUROPE LIMITED 3,5 mg, poudre pour solution
injectable
Bortézomib
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire
·
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que BORTEZOMIB WAVERLEY PHARMA EUROPE LIMITED 3,5 mg,
poudre pour
solution injectable et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
BORTEZOMIB WAVERLEY PHARMA
EUROPE LIMITED 3,5 mg, poudre pour solution injectable ?
3. Comment utiliser BORTEZOMIB WAVERLEY PHARMA EUROPE LIMITED 3,5 mg,
poudre pour
solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver BORTEZOMIB WAVERLEY PHARMA EUROPE LIMITED 3,5 mg,
poudre
pour solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE BORTEZOMIB WAVERLEY PHARMA EUROPE LIMITED 3,5 mg,
poudre pour
solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique: AGENTS ANTINEOPLASIQUES, AUTRES AGENTS
ANTINEOPLASIQUES, Code ATC: L01XX32.
BORTEZOMIB WAVERLEY PHARMA EUROPE LIMITED 3,5 mg, poudre pour solution
injectable
contient la substance active bortézomib, aussi appelé « inhibiteur
du protéasome ». Les protéasomes jouent
un rôle important en contrôlant le fonctionnement et la croissance
cellulaire. En interagissant avec leur
fonction, le bortézomib peut tuer les cellules cancéreuses.
BORTEZOMIB WAVERLEY PHARMA EUROPE LIMITED 3,5 mg, poudre pour solution
injectable est
utilisé pour le traitement du myélome multiple (un cance

Характеристики продукта

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 17/07/2020
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BORTEZOMIB WAVERLEY PHARMA EUROPE LIMITED 3,5 mg, poudre pour solution
injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient 3,5 mg de bortézomib (sous forme d'ester
boronique de mannitol)
Après reconstitution, 1 ml de solution pour injection sous-cutanée
contient 2,5 mg de bortézomib.
Après reconstitution, 1 ml de solution pour injection intraveineuse
contient 1 mg de bortézomib.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution injectable.
Poudre ou poudre agglomérée, blanc à blanc cassé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Bortézomib Waverley poudre pour solution injectable, en monothérapie
ou en association à la doxorubicine
liposomale pégylée ou à la dexaméthasone, est indiqué pour le
traitement des patients adultes atteints de
myélome multiple en progression, ayant reçu au moins 1 traitement
antérieur et ayant déjà bénéficié ou étant
inéligibles à une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
Bortézomib Waverley poudre pour solution injectable, en association
au melphalan et à la prednisone, est
indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de myélome
multiple non traité au préalable, non
éligibles à la chimiothérapie intensive accompagnée d’une greffe
de cellules souches hématopoïétiques.
Bortézomib Waverley poudre pour solution injectable, en association
à la dexaméthasone, ou à la
dexaméthasone et au thalidomide, est indiqué pour le traitement
d’induction des patients adultes atteints de
myélome multiple non traité au préalable, éligibles à la
chimiothérapie intensive accompagnée d’une greffe
de cellules souches hématopoïétiques.
Bortézomib Waverley poudre pour solution injectable, en association
au rituximab, cyclophosphamide,
doxorubicine et prednisone, est indiqué pour le traitement des
patients adultes atteints d’un ly