Bortezomib Mylan 1 mg

Страна: Словаччина

мова: словацька

Джерело: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Доступна з:

Mylan S.A.S., Francúzsko

Код атс:

L01XX32

Адміністрація маршрут:

intravenózne použitie

Одиниць в упаковці:

plv ino 1x1 mg (liek.inj.skl.)

Тип рецепту:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Терапевтична група:

44 - CYTOSTATICA

Терапевтична области:

Bortezomib

Статус Авторизація:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Дата Авторизація:

2018-06-06

інформаційний буклет

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2019/00135-ZME
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/01709-ZIA
Písomná informácia pre používateľa
Bortezomib Mylan 1 mg
prášok na injekčný roztok
bortezomib
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako
začnete používať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1.
Čo je Bortezomib Mylan a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Bortezomib Mylan
3.
Ako používať Bortezomib Mylan
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Bortezomib Mylan
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Bortezomib Mylan a na čo sa používa
Bortezomib Mylan obsahuje liečivo bortezomib, takzvaný
„proteazómový inhibítor“. Proteazómy
zohrávajú dôležitú úlohu pri kontrole funkcie a rastu buniek.
Bortezomib môže ničiť rakovinové bunky
narúšaním ich funkcie.
Bortezomib Mylan sa používa na liečbu mnohopočetného myelómu
(rakovina kostnej drene)
u pacientov starších ako 18 rokov:

samostatne alebo spolu s liekmi obsahujúcimi pegylovaný lipozomálny
doxorubicín alebo
dexametazón u pacientov, ktorých ochorenie sa zhoršuje (progreduje)
po tom, čo podstúpili
najmenej jednu predchádzajúcu liečbu, a u ktorých nebola
transplantácia krvných kmeňových
buniek úspešná alebo nie je vhodná;

v kombinácii s liekmi obsahujúcimi melfalán a prednizón u
pacientov, ktorých ochorenie sa
doteraz neliečilo, a ktorí nie sú vhodní na vysoko dávkovú
chemoterapiu s transplantáci

Характеристики продукта

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2019/00135-ZME
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/01709-ZIA
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Bortezomib Mylan 1 mg
Bortezomib Mylan 3,5 mg
prášok na injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna injekčná liekovka obsahuje 1 mg bortezomibu (vo forme esteru
kyseliny boritej s manitolom).
Jedna injekčná liekovka obsahuje 3,5 mg bortezomibu (vo forme esteru
kyseliny boritej s manitolom).
Po rekonštitúcii, 1 ml roztoku na subkutánnu injekciu obsahuje 2,5
mg bortezomibu.
Po rekonštitúcii, 1 ml roztoku na intravenóznu injekciu obsahuje 1
mg bortezomibu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na injekčný roztok.
Biela až sivobiela hmota alebo prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Bortezomib Mylan je v monoterapii alebo v kombinácii s pegylovaným
lipozomálnym doxorubicínom alebo
s dexametazónom indikovaný na liečbu dospelých pacientov s
progresívnym mnohopočetným myelómom,
ktorí podstúpili najmenej 1 predchádzajúcu liečbu a ktorí už
podstúpili alebo nie sú vhodní na transplantáciu
hematopoetických kmeňových buniek.
Bortezomib Mylan je v kombinácii s melfalánom a prednizónom
indikovaný na liečbu dospelých pacientov s
doteraz neliečeným mnohopočetným myelómom, ktorí nie sú vhodní
na vysoko dávkovú chemoterapiu s
transplantáciou hematopoetických kmeňových buniek.
Bortezomib Mylan je v kombinácii s dexametazónom alebo s
dexametazónom a talidomidom indikovaný na
indukčnú liečbu dospelých pacientov s doteraz neliečeným
mnohopočetným myelómom, ktorí sú vhodní na
vysoko dávkovú chemoterapiu s transplantáciou hematopoetických
kmeňových buniek.
Bortezomib Mylan je v kombinácii s rituximabom, cyklofosfamidom,
doxorubicínom a prednizónom
indikovaný na liečbu dospelých pacientov s doteraz neliečeným
lymfómom z plášťových buniek, ktorí nie sú
vhodní na transplant�