Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml injekčný roztok

Страна: Словаччина

мова: словацька

Джерело: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Доступна з:

EVER Valinject GmbH, Rakúsko

Код атс:

L01XG01

Адміністрація маршрут:

subkutánne a intravenózne použitie

Одиниць в упаковці:

sol inj 1x1 ml/2,5 mg (liek.inj.skl.); sol inj 5x1 ml/2,5 mg (liek.inj.skl.); sol inj 1x1,4 ml/3,5 mg (liek.inj.skl.); sol inj 5x1,4 ml/3,5 mg (liek.inj.skl.)

Тип рецепту:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Терапевтична група:

44 - CYTOSTATICA

Терапевтична области:

Bortezomib

Статус Авторизація:

R - Aktuálna registrácia

Дата Авторизація:

2023-03-11

інформаційний буклет

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03505-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
BORTEZOMIB EVER PHARMA 2,5
MG/ML INJEKČNÝ ROZTOK
bortezomib
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM,
AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE
VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo
zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je Bortezomib EVER Pharma a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Bortezomib EVER
Pharma
3.
Ako používať Bortezomib EVER Pharma
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Bortezomib EVER Pharma
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
BORTEZOMIB EVER PHARMA A
NA ČO SA POUŽÍVA
Bortezomib EVER Pharma obsahuje liečivo bortezomib, takzvaný
„proteazómový inhibítor“.
Proteazómy zohrávajú dôležitú úlohu pri kontrole funkcie a
rastu buniek. Bortezomib môže ničiť
rakovinové bunky narúšaním ich funkcie.
Bortezomib EVER Pharma sa používa na liečbu mnohopočetného
myelómu (rakovina kostnej drene)
u pacientov starších ako 18 rokov:
-
samostatne alebo spolu s liekmi obsahujúcimi pegylovaný lipozomálny
doxorubicín alebo
dexametazón u pacientov, u ktorých sa ochorenie zhoršuje po tom,
čo podstúpili najmenej jednu
predchádzajúcu liečbu a u ktorých nebola transplantácia
krvotvorných kmeňových buniek
úspešná alebo nie je vhodná.
-
v kombinácii s liekmi obsahujúcimi melfalán a prednizón u
pacientov, u ktorých sa ochorenie
doteraz neliečilo a ktorí nie sú vhodní na vysokodávkovú
chemoterapiu s transplantáciou
krvotvorn�

Характеристики продукта

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/02672-REG
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml injekčného roztoku obsahuje 2,5 mg bortezomibu (ako ester
kyseliny boritej s manitolom).
Každá injekčná liekovka s 1 ml injekčného roztoku obsahuje 2,5
mg bortezomibu (ako ester kyseliny
boritej s manitolom).
Každá injekčná liekovka s 1,4 ml injekčného roztoku obsahuje 3,5
mg bortezomibu (ako ester kyseliny
boritej s manitolom).
_Na subkutánnu injekciu, riedenie nie je potrebné _
1 ml roztoku na subkutánnu injekciu obsahuje 2,5 mg bortezomibu.
_Na intravenóznu injekciu je potrebné riedenie _
Po zriedení 1 ml roztoku na intravenóznu injekciu obsahuje 1 mg
bortezomibu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Číry, bezfarebný až svetložltý roztok s hodnotou pH 4,0 – 5,5.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Bortezomib EVER Pharma je v monoterapii alebo v kombinácii s
pegylovaným lipozomálnym
doxorubicínom alebo s dexametazónom indikovaný na liečbu
dospelých pacientov s progresívnym
mnohopočetným myelómom, ktorí podstúpili najmenej 1
predchádzajúcu liečbu a ktorí už podstúpili
alebo nie sú vhodní na transplantáciu hematopoetických kmeňových
buniek.
Bortezomib EVER Pharma sa v kombinácii s melfalánom a prednizónom
indikuje na liečbu dospelých
pacientov s doteraz neliečeným mnohopočetným myelómom, ktorí nie
sú vhodní na vysoko dávkovú
chemoterapiu s transplantáciou hematopoetických kmeňových buniek.
Bortezomib EVER Pharma je v kombinácii s dexametazónom alebo s
dexametazónom a talidomidom
indikovaný na indukčnú liečbu dospelých pacientov s doteraz
neliečeným mnohopočetným
myelómom, ktorí sú vhodní na vysoko dávkovú chemoterapiu s
transplantáciou hematopoetických
kmeňových buniek.
Bortezomib EVER Pharma je v kombinácii s rituximabom,
c