Bortezomib Ebewe

Страна: Литва

мова: литовська

Джерело: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Активний інгредієнт:

Bortezomibas

Доступна з:

Sandoz d.d.

Код атс:

L01XX32

ІПН (Міжнародна Ім'я):

Bortezomibas

Дозування:

3,5 mg

Фармацевтична форма:

milteliai injekciniam tirpalui

Адміністрація маршрут:

leisti į veną;leisti po oda

Тип рецепту:

Receptinis

Терапевтична области:

Bortezomib

Статус Авторизація:

Išregistruotas

Дата Авторизація:

2017-01-26

інформаційний буклет

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
BORTEZOMIB EBEWE 3,5 MG MILTELIAI INJEKCINIAM TIRPALUI
Bortezomibas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI
INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Bortezomib Ebewe ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Bortezomib Ebewe
3.
Kaip vartoti Bortezomib Ebewe
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Bortezomib Ebewe
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA BORTEZOMIB EBEWE IR KAM JIS VARTOJAMAS
Bortezomib Ebewe sudėtyje yra veikliosios medžiagos bortezomibo,
kuris vadinamas proteosomos
inhibitoriumi. Proteosomos yra svarbios kontroliuojant ląstelių
funkcija ir augimą. Veikdamas ląstelių
funkcijas bortezomibas gali naikinti vėžio ląsteles.
Bortezomib Ebewe vartojamas gydyti kaulų čiulpų vėžį (dauginę
mielomą) vyresniems kaip 18 metų
pacientams:
-
gydant vienu vaistu arba kartu su vaistu pegiliuotos liposominės
formos doksorubicinu ar
deksametazonu pacientus, kurių liga po ankstesnio bent vieno gydymo
kurso sunkėja (progresuoja) ir
kuriems taikytas kraujo kamieninių ląstelių persodinimas nebuvo
sėkmingas arba šis gydymo būdas
netinka;
-
derinyje su vaistais melfalanu ir prednizonu, pacientams, kurių liga
anksčiau nebuvo gydyta ir kuriems
netinka didelių dozių chemoterapija su kraujo kamieninių ląstelių
persodinimu;
-
derinyje su vaistais deksametazonu arba deksametazonu kartu su
talidomidu gydymui pacientų, kurie
anksčiau nebuvo gydyti dėl ligos, prieš skiriant didelių dozių
chemoterapiją su kraujo ląstelių
persodinimu (indukcinis gydymas).
Bortezomib Ebewe derinyje su kitais vaistais (rituksimabu,
ciklofosfamidu, doksorubicinu

Характеристики продукта

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Bortezomib Ebewe 3,5 mg milteliai injekciniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename flakone yra 3,5 mg bortezomibo (manitolio boro esterio
pavidalu).
Ištirpinus miltelius 3,5 ml, 1 ml į veną leidžiamo injekcinio
tirpalo yra 1 mg bortezomibo.
Ištirpinus miltelius 1,4 ml, 1 ml po oda leidžiamo injekcinio
tirpalo yra 2,5 mg bortezomibo.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai injekciniam tirpalui.
Baltas arba balkšvas gumulėlis ar milteliai.
Paruošto tirpalo pH: 4,0 – 7,0.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Bortezomib Ebewe monoterapijos būdu arba derinyje su pegiliuotos
liposominės formos
doksorubicinu arba deksametazonu yra skirtas gydyti progresuojančia
daugine mieloma sergančius
suaugusius pacientus, kurie jau buvo gydyti mažiausiai vienu gydymo
būdu ir kuriems jau buvo
taikyta kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacija arba šis
gydymo metodas netinka.
Bortezomib Ebewe derinyje su melfalanu ir prednizonu yra skirtas
gydyti daugine mieloma sergančius
suaugusius pacientus, kurie nebuvo anksčiau nuo jos gydyti ir kuriems
netinka didelių dozių
chemoterapija su kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacija.
Bortezomib Ebewe derinyje su deksametazonu arba deksametazonu ir
talidomidu yra skirtas
suaugusių pacientų, kurie nebuvo anksčiau gydyti nuo dauginės
mielomos ir kuriems tinka didelių
dozių chemoterapija su kraujodaros kamieninių ląstelių
transplantacija, indukciniam gydymui.
Bortezomib Ebewe derinyje su rituksimabu, ciklofosfamidu,
doksorubicinu ir prednizonu yra skirtas
gydyti mantijos ląstelių limfoma sergančius suaugusius pacientus,
kurie nebuvo anksčiau gydyti ir
kuriems netinka kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacija.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Pradėti gydymą ir jį taikyti galima tik prižiūrint kvalifikuotam
gydytojui, turinčiam gydymo
chemoterapiniais vaistais patirtį. Bo