Bortezomib Cipla 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Страна: Німеччина

мова: німецька

Джерело: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активний інгредієнт:

Bortezomib

Доступна з:

Cipla Europe NV (8154263)

Дозування:

3,5 mg Bortezomib

Фармацевтична форма:

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Склад:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung; Bortezomib (32358) 3,5 Milligramm

Адміністрація маршрут:

intravenöse Anwendung; subkutane Anwendung

Статус Авторизація:

zugelassen

Дата Авторизація:

2021-07-05

інформаційний буклет

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
BORTEZOMIB CIPLA 3,5 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG
Bortezomib
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LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Bortezomib Cipla und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Bortezomib Cipla beachten?
3.
Wie ist Bortezomib Cipla anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Bortezomib Cipla aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BORTEZOMIB CIPLA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bortezomib Cipla enthält den Wirkstoff Bortezomib, einen sogenannten
„Proteasom- Inhibitor“.
Proteasomen spielen eine wichtige Rolle bei der Regulierung der
Zellfunktion und des Zellwachstums.
Indem Bortezomib ihre Funktion hemmt, kann es Krebszellen abtöten.
Bortezomib Cipla wird für die Behandlung des multiplen Myeloms
(Krebsform des Knochenmarks)
bei Patienten über 18 Jahre angewendet:
-
als einziges Arzneimittel oder zusammen mit den Arzneimitteln
pegyliertes, liposomales
Doxorubicin oder Dexamethason bei Patienten, deren Erkrankung sich
weiter verschlechtert hat
(fortschreitet), nachdem sie bereits mindestens eine Behandlung
erhalten haben, und bei denen
eine Blutstammzelltransplantation nicht erfolgreich war oder nicht
durchgeführt werden kann
-
in Kombination mit den Arzneimitteln Melphal

Характеристики продукта

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bortezomib Cipla 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 3,5 mg Bortezomib (als
Bortezomibmannitol).
Nach Rekonstitution mit 1,4 ml enthält 1 ml subkutanen
Injektionslösung 2,5 mg Bortezomib.
Nach Rekonstitution mit 3,5 ml enthält 1 ml intravenösen
Injektionslösung 1 mg Bortezomib.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Weißer bis weißgrauer Kuchen oder weißes bis weißgraues Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Bortezomib als Monotherapie oder in Kombination mit pegyliertem,
liposomalen Doxorubicin oder
Dexamethason ist indiziert für die Behandlung erwachsener Patienten
mit progressivem, multiplen
Myelom, die mindestens eine vorangehende Therapie durchlaufen haben
und die sich bereits einer
hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterzogen haben oder für
diese nicht geeignet sind.
Bortezomib ist in Kombination mit Melphalan und Prednison für die
Behandlung erwachsener
Patienten mit bisher unbehandeltem multiplen Myelom indiziert, die
für eine Hochdosis-
Chemotherapie mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation nicht
geeignet sind.
Bortezomib ist in Kombination mit Dexamethason oder mit Dexamethason
und Thalidomid für die
Induktionsbehandlung erwachsener Patienten mit bisher unbehandeltem
multiplen Myelom indiziert,
die für eine Hochdosis-Chemotherapie mit hämatopoetischer
Stammzelltransplantation geeignet sind.
Bortezomib ist in Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid,
Doxorubicin und Prednison für die
Behandlung erwachsener Patienten mit bisher unbehandeltem
Mantelzell-Lymphom indiziert, die für
eine hämatopoetische Stammzelltransplantation nicht geeignet sind.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Bortezomib darf nur unter Aufsicht eines Arztes,
der Erfahrungen in der
Behandlung von Krebspatienten hat, initiie