Boostrix, Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Страна: Німеччина

мова: німецька

Джерело: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активний інгредієнт:

Diphtherie-Toxoid, adsorbiert; Tetanus-Toxoid, adsorbiert; Pertussis-Toxoid, adsorbiert; Filamentöses Hämagglutinin aus Bordetella pertussis, adsorbiert; Pertactin, adsorbiert

Доступна з:

EMRA-MED Arzneimittel GmbH (3263935)

Код атс:

J07AJ52

ІПН (Міжнародна Ім'я):

Diphtheria Toxoid, adsorbed Tetanus Toxoid, adsorbed Pertussis Toxoid, adsorbed Filamentous haemagglutinin from Bordetella pertussis, adsorbed Pertactin, adsorbed

Фармацевтична форма:

Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Склад:

Teil 1 - Injektionssuspension in einer Fertigspritze; Diphtherie-Toxoid, adsorbiert (30975) 2 Internationale Einheit; Tetanus-Toxoid, adsorbiert (30976) 20 Internationale Einheit; Pertussis-Toxoid, adsorbiert (30977) 8 Mikrogramm; Filamentöses Hämagglutinin aus Bordetella pertussis, adsorbiert (35496) 8 Mikrogramm; Pertactin, adsorbiert (35497) 2,5 Mikrogramm

Адміністрація маршрут:

Injektion tief intramuskulär

Статус Авторизація:

verlängert

Дата Авторизація:

2019-05-10

інформаційний буклет

Boostrix
Tetanus
Pertussis
Diphtherie:
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
®
Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Diphtherie-, Tetanus- und Pertussis (azellulär, aus
Komponenten)-Adsorbatimpfstoff
(mit reduziertem Antigengehalt)
014
219389
PEI.H.11988.01.1
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig
durch, bevor Sie oder Ihr Kind diesen Impfstoff erhalten/
erhält, denn sie enthält wichtige Informationen.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht
möchten Sie diese später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an
Ihren Arzt oder Apotheker.
−
Dieser Impfstoff wurde Ihnen oder Ihrem Kind
persönlich verschrieben. Geben Sie ihn nicht an Dritte
weiter.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich
an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
W
as
is
t
Boos
tr
ix
®
und
w
ofür
wir
d
es
ang
e
w
ende
t?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Sie oder Ihr Kind
Boos
tr
ix
®
er
halt
en/erhält?
3.
W
ie
is
t
Boos
tr
ix
®
anzuw
enden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
W
ie
is
t
Boos
tr
ix
®
aufzube
w
ahr
en?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Boostrix
®
und wofür wird es angewendet?
Boos
tr
ix
®
is
t
ein
Impf
s
t
of
f,
der
bei
Kinder
n
ab
dem
vollendeten 4. Lebensjahr und bei Jugendlichen und
Erwachsenen als Auffrischimpfung (Boosterimpfung)
angewendet wird, um vor folgenden drei Erkrankungen zu
schützen: Diphtherie, Tetanus (Wundstarrkrampf) und
Pertussis (Keuchhusten). Der Impfstoff wirkt, indem er den
Körper einen eigenen Schutz (Antikörper) gegen diese
Erkrankungen aufbauen lässt.
●
Die Diphtherie befällt hauptsächlich die
Atemwege und gelegentlich die Haut. Im Allgemeinen
kommt es zu einer Entzündung mit Schwellung der
Atemwege, die starke Beschwerden beim Atmen und in
manchen Fällen auch Ersticken verursachen kann. Die
Bakterien setzen außerdem ein Toxin (Gift) frei, das

Характеристики продукта

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Boostrix
Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Diphtherie-, Tetanus- und Pertussis (azellulär, aus
Komponenten)-Adsorbatimpfstoff (mit
reduziertem Antigengehalt)
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Dosis (0,5 ml) enthält:
Diphtherie-Toxoid
1
mind. 2 Internationale Einheiten (I.E.) (2,5 Lf)
Tetanus-Toxoid
1
mind. 20 Internationale Einheiten (I.E.) (5 Lf)
_Bordetella pertussis_
-Antigene
Pertussis-Toxoid
1
8 Mikrogramm
Filamentöses Hämagglutinin
1
8 Mikrogramm
Pertactin
1
2,5 Mikrogramm
1
adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid (Al(OH)
3
) 0,3 Milligramm Al
3+
und an Aluminiumphosphat (AlPO
4
) 0,2 Milligramm Al
3+
Der Impfstoff kann Spuren von Formaldehyd enthalten, das während des
Herstellungsprozesses
verwendet wird (siehe Abschnitt 4.3).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Boostrix ist eine trübe, weiße Suspension.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Boostrix ist zur Auffrischimpfung gegen Diphtherie, Tetanus und
Pertussis bei Personen ab dem
vollendeten vierten Lebensjahr indiziert (siehe Abschnitt 4.2).
Boostrix ist außerdem zum passiven Schutz gegen Pertussis im frühen
Säuglingsalter nach
mütterlicher Immunisierung während der Schwangerschaft indiziert
(siehe Abschnitte 4.2, 4.6
und 5.1).
Die Anwendung von Boostrix sollte gemäß offiziellen Empfehlungen
erfolgen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Es wird eine Einzeldosis von 0,5 ml des Impfstoffes empfohlen.
Die Impfung mit Boostrix kann ab einem Alter von 4 Jahren erfolgen.
Die Anwendung von Boostrix sollte gemäß offiziellen Empfehlungen
erfolgen bzw. der jeweils
üblichen medizinischen Praxis für Auffrischimpfungen mit reduziertem
Gehalt an Diphtherie-,
Tetanus- und Pertussis-Antigenen entsprechen.
Boostrix kann schwangeren Frauen während des zweiten oder dritten
Trimenons der
Schwangerschaft gemäß offiziellen Empfehlungen verabreicht werden
(s