Страна: Словаччина
мова: словацька
Джерело: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Egis Pharmaceuticals PLC, Maďarsko
N06BA09
perorálne použitie
cps dur 7x10 mg (blis.PVC/PE/PCTFE/Al); cps dur 14x10 mg (blis.PVC/PE/PCTFE/Al); cps dur 28x10 mg (blis.PVC/PE/PCTFE/Al)
Viazaný na lekársky predpis
78 - SYMPATHOMIMETICA
Atomoxetín
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2016-12-23
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/06728-Z1A 1 P ísomná informácia pre používateľ a Bitinex 10 mg Bitinex 18 mg Bitinex 25 mg Bitinex 40 mg Bitinex 60 mg Bitinex 80 mg Bitinex 100 mg tvrdé kapsuly atomoxetín Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek , pretože obsahuje pre vás dôležité informácie . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V tejto písomnej informácii sa dozviete : 1. Čo je Bitinex a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Bitinex 3. Ako užívať Bitinex 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Bitinex 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č o je Bitinex a na čo sa používa Bitinex obsahuje atomoxetín a používa sa na liečbu hyperkinetickej poruchy (poruchy pozornosti s hyperaktivitou ADHD, z anglického výrazu „Attention-Deficit and Hyperactivity Disorder”). Používa sa: - u detí nad 6 rokov - u dospievajúcich - u dospelých Používa sa iba ako súčasť celkovej liečby ochorenia, ktoré vyžaduje aj postupy bez použitia liekov, ako je napríklad poradenstvo a behaviorálna terapia (zameraná na správanie pacienta). Nepoužíva sa na liečbu ADHD u detí mladších ako 6 rokov, keďže nie je známe, či je tento liek u týchto pacientov účinný a bezpečný. U dospelých sa tento liek používa na liečbu ADHD vtedy, keď sú príznaky veľmi nepríjemné a majú dopad na vašu prácu alebo spoločenský život a príznaky Прочитайте повний документ
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2015/06581-REG, 2015/06582-REG, 2015/06583-REG, 2015/06584-REG, 2015/06585-REG, 2015/06586-REG, 2015/06587-REG SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Bitinex 10 mg Bitinex 18 mg Bitinex 25 mg Bitinex 40 mg Bitinex 60 mg Bitinex 80 mg Bitinex 100 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Bitinex 10 mg tvrdé kapsuly Každá tvrdá kapsula obsahuje 10 mg atomoxetínu ako 11,43 mg atomoxetíniumchloridu. Bitinex 18 mg tvrdé kapsuly Každá tvrdá kapsula obsahuje 18 mg atomoxetínu ako 20,57 mg atomoxetíniumchloridu. Bitinex 25 mg tvrdé kapsuly Každá tvrdá kapsula obsahuje 25 mg atomoxetínu ako 28,57 mg atomoxetíniumchloridu. Bitinex 40 mg tvrdé kapsuly Každá tvrdá kapsula obsahuje 40 mg atomoxetínu ako 45,71 mg atomoxetíniumchloridu. Bitinex 60 mg tvrdé kapsuly Každá tvrdá kapsula obsahuje 60 mg atomoxetínu ako 68,57 mg atomoxetíniumchloridu. Bitinex 80 mg tvrdé kapsuly Každá tvrdá kapsula obsahuje 80 mg atomoxetínu ako 91,42 mg atomoxetíniumchloridu. Bitinex 100 mg tvrdé kapsuly Každá tvrdá kapsula obsahuje 100 mg atomoxetínu ako 114,28 mg atomoxetíniumchloridu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula. Bitinex 10 mg tvrdé kapsuly Biely prášok v tvrdej želatínovej kapsule veľkosti č. 3 (dĺžka 15,7 ± 0,4 mm) s nepriehľadným bielym vrchnákom označeným čiernym atramentom „10” a nepriehľadným bielym telom označeným čiernym atramentom „mg“. Bitinex 18 mg tvrdé kapsuly Biely prášok v tvrdej želatínovej kapsule veľkosti č. 3 (dĺžka 15,7 ± 0,4 mm) s nepriehľadným sýtožltým vrchnákom označeným čiernym atramentom „18“ a nepriehľadným bielym telom označeným čiernym atramentom „mg“. 1 Bitinex 25 mg tvrdé kapsuly Biely prášok v tvrdej želatínovej kapsule veľkosti č. 3 (dĺžka 15,7 ± 0,4 mm) s nepriehľadným modrým vrchnákom označeným čiernym atramentom „25“ a nepriehľadným bi Прочитайте повний документ