Biphozyl Hämodialyselösung, Hämofiltrationslösung

Страна: Німеччина

мова: німецька

Джерело: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активний інгредієнт:

Magnesiumchlorid-Hexahydrat; Natriumchlorid; Natriumhydrogencarbonat; Kaliumchlorid; Dinatriumhydrogenphosphat

Доступна з:

Baxter Holding B.V. (8182259)

Код атс:

B05ZB

ІПН (Міжнародна Ім'я):

Magnesium Chloride-Hexahydrate, Sodium Chloride, Sodium Hydrogen Carbonate, Potassium Chloride, Disodium Hydrogen Phosphate

Фармацевтична форма:

Hämodialyselösung, Hämofiltrationslösung

Склад:

Teil 1 - Hämodialyselösung, Hämofiltrationslösung; Magnesiumchlorid-Hexahydrat (01042) 3,05 Gramm; Teil 2 - Hämodialyselösung, Hämofiltrationslösung; Natriumchlorid (00211) 7,01 Gramm; Natriumhydrogencarbonat (00214) 2,12 Gramm; Kaliumchlorid (00163) 0,314 Gramm; Dinatriumhydrogenphosphat (00215) 0,187 Gramm

Адміністрація маршрут:

Hämodialyse; intravenöse Anwendung

Статус Авторизація:

verlängert

Дата Авторизація:

2015-05-22

інформаційний буклет

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
BIPHOZYL
HÄMODIALYSE-/HÄMOFILTRATIONSLÖSUNG
Magnesiumchlorid-Hexahydrat, Natriumchlorid, Natriumhydrogencarbonat,
Kaliumchlorid, Dinatriumhydrogenphosphat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in
dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Biphozyl und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Biphozyl beachten?
3. Wie ist Biphozyl anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Biphozyl aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST BIPHOZYL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bei diesem Arzneimittel handelt es sich um eine Lösung für
Dialysebehandlungen
(Hämofiltration, Hämodialyse und Hämodiafiltration), die zur
Entfernung von
Stoffwechselprodukten aus dem Blut angewendet werden, wenn die Nieren
nicht funktionieren.
Dieses Arzneimittel wird in Krankenhäusern auf Intensivstationen für
die kontinuierliche
Nierenersatztherapie (
_Continuous Renal Replacement Therapy_
, CRRT) angewendet. Dieses
Arzneimittel wird insbesondere zur Behandlung intensivpflichtiger
Patienten mit akuter
Nierenschädigung angewendet, die folgende Merkmale aufweisen:
•
eine normale Kaliumkonzentration (Normokaliämie) im Blut
•
ein normaler pH-Wert des Blutes
•
eine normale oder niedrige Phosphatkonzentration (Normo- oder
Hypophosphatämie) im Blut
•
eine hohe Calciumkonzentration (Hyperkalzämie) im Blut
Dieses Arzneimittel kann auch angewendet werden,
•
wenn andere Bicarbonatquellen vorhanden sind oder wenn der
extrakorpo

Характеристики продукта

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Biphozyl Hämodialyse-/Hämofiltrationslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Biphozyl ist in einem Zwei-Kammer-Beutel verfügbar. Zum Herstellen
der endgültigen
rekonstituierten Lösung wird die Membran geöffnet und der Inhalt der
beiden Kammern
vermischt.
VOR DER REKONSTITUTION
Zusammensetzung in der kleinen Beutelkammer:
Magnesiumchlorid-Hexahydrat
3,05 g/l
Zusammensetzung in der großen Beutelkammer:
Natriumchlorid
7,01 g/l
Natriumhydrogencarbonat
2,12 g/l
Kaliumchlorid
0,314 g/l
Dinatriumhydrogenphosphat
0,187 g/l
NACH DER REKONSTITUTION
Zusammensetzung der rekonstituierten Lösung:
Wirkstoffe
ol/l
q/l
Natrium
Na
+
Kalium
K
+
Magnesium
Mg
2+
5
Chlorid
Cl
-
Hydrogenphosphat
HPO
4
2-
Hydrogencarbonat
HCO
3
-
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hämodialyse-/Hämofiltrationslösung
Klare und farblose Lösung
Theoretische Osmolarität: 290 mOsm/l
pH = 7,0 - 8,0
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
2
Biphozyl wird als Substitutionslösung und Dialyselösung zur
Behandlung akuter Nierenschädigungen
während einer kontinuierlichen Nierenersatztherapie (CRRT)
angewendet. Biphozyl wird in der
postakuten Phase nach Beginn der Nierenersatztherapie angewendet, wenn
der pH-Wert und die
Kalium- und Phosphatkonzentrationen auf normale Werte zurückgekehrt
sind.
Biphozyl wird auch angewendet, wenn andere Puffersubstanzen verfügbar
sind, sowie im Zuge einer
regionalen Citrat-Antikoagulation. Darüber hinaus wird Biphozyl bei
Patienten mit Hyperkalzämie
angewendet.
Biphozyl kann auch bei Vergiftungen oder Intoxikationen angewendet
werden, wenn die Substanzen
dialysierbar oder filtrierbar sind.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Menge und die Geschwindigkeit, in denen Biphozyl verabreicht wird,
hängen von der
Konzentration von Phosphat und anderen Elektrolyten im Blut, dem
Säure-Basen-Haushalt der
Flüssigkeitsbilanz und dem klinischen Gesamtzustand des Patienten ab.
Das zu v