Bicalutamide Sandoz 150 mg compr. pellic.

Страна: Бельгія

мова: французька

Джерело: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Активний інгредієнт:

Bicalutamide 150 mg

Доступна з:

Sandoz SA-NV

Код атс:

L02BB03

ІПН (Міжнародна Ім'я):

Bicalutamide

Дозування:

150 mg

Фармацевтична форма:

Comprimé pelliculé

Склад:

Bicalutamide 150 mg

Адміністрація маршрут:

Voie orale

Терапевтична области:

Bicalutamide

Огляд продуктів:

CTI code: 347907-05 - Taille de l'emballage: 20 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 347907-16 - Taille de l'emballage: 100 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 347907-06 - Taille de l'emballage: 28 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 07613421000455 - Code CNK: 2680288 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 347907-17 - Taille de l'emballage: 140 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 347907-07 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 347907-18 - Taille de l'emballage: 200 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 347907-08 - Taille de l'emballage: 40 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 347907-19 - Taille de l'emballage: 280 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 347907-09 - Taille de l'emballage: 50 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 347907-10 - Taille de l'emballage: 56 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 347907-11 - Taille de l'emballage: 60 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 347907-01 - Taille de l'emballage: 5 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 347907-12 - Taille de l'emballage: 80 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 347907-02 - Taille de l'emballage: 7 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 347907-13 - Taille de l'emballage: 84 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 347907-03 - Taille de l'emballage: 10 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 347907-14 - Taille de l'emballage: 90 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 347907-04 - Taille de l'emballage: 14 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 347907-15 - Taille de l'emballage: 98 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 07613421000462 - Code CNK: 2898518 - Mode de livraison: Prescription médicale

Статус Авторизація:

Commercialisé: Oui

Дата Авторизація:

2009-09-22

інформаційний буклет

1
/6
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
Bicalutamide Sandoz 150 mg comprimés pelliculés
bicalutamide
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné
dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? :
1.
Qu’est-ce que Bicalutamide Sandoz et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Bicalutamide Sandoz
3.
Comment prendre Bicalutamide Sandoz
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Bicalutamide Sandoz
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE BICALUTAMIDE SANDOZ ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ?
Bicalutamide Sandoz appartient au groupe des anti-androgènes. Les
anti-androgènes contrecarrent
les effets des androgènes (hormones sexuelles mâles).
Bicalutamide Sandoz est utilisé seul ou en combinaison avec
l'ablation chirurgicale de la
glande
prostatique ou avec la radiothérapie chez les patients atteints d'un
cancer de la prostate
localement
avancé à haut risque de progression de la maladie.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE
BICALUTAMIDE SANDOZ?
NE PRENEZ JAMAIS BICALUTAMIDE SANDOZ
-
si vous êtes allergique au bicalutamide ou à l’un des autres
composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
-
si vous prenez des médicaments contenant de la terfénadine, de
l'astémizole ou du
cisapride (voir « Autres médicaments et Bicalutamide Sandoz

Характеристики продукта

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Bicalutamide Sandoz 150 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg de bicalutamide.
Excipient
à
effet
notoire
:
Chaque comprimé pelliculé contient 190,63 mg de lactose (sous forme
de lactose
monohydraté).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé rond et blanc.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Bicalutamide Sandoz 150 mg comprimés est indiqué en monothérapie ou
en traitement
adjuvant dans
le cas d'une prostatectomie radicale ou d'une radiothérapie chez les
patients souffrant d'un cancer
avancé de la prostate et présentant un risque élevé de progression
de la
maladie (voir rubrique 5.1).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Hommes adultes, y compris
personnes
âgées : un comprimé (150 mg) une fois par jour avec ou
sans aliments.
Les comprimés de bicalutamide à 150 mg doivent être pris de
manière continue pendant
au
moins 2 ans ou jusqu'à la progression de la maladie.
Patients souffrant d’insuffisance rénale: aucun ajustement
posologique n’est nécessaire chez
les
patients avec une insuffisance rénale.
Patients souffrant d’insuffisance hépatique : chez les patients
ayant une insuffisance hépatique
légère,
il n’est pas nécessaire d’adapter la posologie. Une accumulation
accrue peut survenir
chez les
patients ayant une insuffisance hépatique modérée à sévère (voir
rubrique 4.4).
Population pédiatrique
L’utilisation du bicalutamide est contre-indiquée chez les enfants
(voir rubrique 4.3).
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Hypersensibilité au bicalutamide ou à l’un des excipients
mentionnés à la rubrique 6.1.
L’administration de terfénadine, d'astémizole ou de cisapride en
concomitance avec du bicalutamide
est contre-indiquée (voir rubrique 4.5).
Le bicalutamide est contre-indiqué chez les femmes et les enfants
(voir rubrique 4.6).