Страна: Румунія
мова: румунська
Джерело: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
BETAHISTINUM
FAMAR L'AIGLE - FRANTA
N07CA01
BETAHISTINUM
24mg
COMPR. ORODISPERSABILE
P6L
MYLAN HEALTHCARE GMBH - GERMANIA
MED. PENTRU TRATAMENTUL TULBURARILOR DE ECHILIBRU MEDICAMENTE ANTIVERTIGINOASE
7264/2014/05 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 100 compr. orodispersabile; 7264/2014/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 compr. orodispersabile; 7264/2014/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 50 compr. orodispersabile; 7264/2014/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. orodispersabile; 7264/2014/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 20 compr. orodispersabile;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7264/2014/01-02-03-04-05 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR BETASERC 24 MG COMPRIMATE ORODISPERSABILE Diclorhidrat de betahistină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Betaserc 24 mg comprimate orodispersabile şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Betaserc 24 mg comprimate orodispersabile 3. Cum să utilizaţi Betaserc 24 mg comprimate orodispersabile 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Betaserc 24 mg comprimate orodispersabile 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE BETASERC 24 MG COMPRIMATE ORODISPERSABILE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE BETASERC 24 MG COMPRIMATE ORODISPERSABILE Betaserc 24 mg comprimate orodispersabile conţine betahistină. Betaserc 24 mg comprimate orodispersabile este un tip de medicament numit „analog al histaminei”. PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ BETASERC 24 MG COMPRIMATE ORODISPERSABILE Sindromul Ménière - ale cărui manifestări includ: senzaţie de ameţeală (vertij) şi senzaţie de rău sau stare de rău (greaţă sau vărsături) ţiuituri în urechi (tinitus) pierdere a auzului sau dificultăţi de auz. Senzaţia de ameţeală apare atunci când partea urechii interne care control Прочитайте повний документ
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7264/2014/01-02-03-04-05 _Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Betaserc 24 mg comprimate orodispersabile 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Betaserc 24 mg comprimate orodispersabile conţine diclorhidrat de betahistină 24 mg, echivalent cu betahistină 15,63 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: Betaserc 24 mg comprimate orodispersabile conţine aspartam (E 951) 3,4 mg per comprimat. Betaserc 24 mg comprimate orodispersabile conţine zahăr 0,15 mg per comprimat. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat orodispersabil. Comprimat orodispersabil rotund, plat, neted, de culoare alb-gălbui, nefilmat, cu muchiile teşite şi neinscripţionat. Diametrul este de aproximativ 9 mm; greutatea comprimatului este de aproximativ 200 mg. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Betaserc 24 mg comprimate orodispersabile este indicat la adulţi pentru tratamentul simptomatic al sindromului Ménière şi vertijului vestibular. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Betaserc 24 mg comprimate orodispersabile 1 comprimat de două ori pe zi În general, doza de betahistină recomandată pentru adulţi este cuprinsă în intervalul de doze terapeutice de 24 mg-48 mg; doza trebuie administrată zilnic, împărţită în două sau trei prize şi trebuie ajustată pentru fiecare pacient, în funcţie de răspunsul terapeutic. Sunt disponibile şi alte forme farmaceutice pentru obţinerea unei doze mai mici de 48 mg pe zi. Ameliorarea stării clinice poate fi observată, uneori, numai după câteva săptămâni de tratament. Uneori, cele mai bune rezultate se obţin după câteva luni. Există date conform cărora iniţierea 2 tratamentului de la debutul bolii împiedică progresia acesteia şi/sau pierderea auzului în fazele tardive ale afecţiunii. _Vârstnici _ Deşi datele obţinute din studiile clinice la acest grup de pacienţi sunt limitate, experie Прочитайте повний документ